Analgetisk effekt- och säkerhetsstudie av Naproxcinod hos patienter med knäartros
16 juni 2011 uppdaterad av: NicOx
301: En fas 3-studie av den analgetiska effekten och säkerheten av HCT 3012: En parallell, randomiserad, dubbelblind, 13 veckors placebo- och naproxenkontrollerad, multicenterstudie av HCT 3012 (375 mg Bid och 750 mg Bid) hos patienter med artros Knäet, följt av dess förlängning (301E): En parallell, randomiserad, öppen, multicenter, 52-veckors uppföljningssäkerhetsstudie av HCT 3012 (375 mg Bid och 750 mg Bid) hos patienter med knäartros
Att studera effekten och säkerheten av naproxcinod kontra placebo och naproxen vid behandling av tecken och symtom på artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 13-veckors dubbelblind studie följt av en 52-veckors, öppen, roll-over på aktiv behandlingsstudie.
Dessa är randomiserade multicenterstudier med parallella grupper som jämför effekt och säkerhet för naproxcinod, placebo och naproxen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
918
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor (40 eller äldre) med diagnosen primär OA i knäet
- Måste vara en aktuell kronisk användare av NSAID eller paracetamol
- Måste avbryta all smärtstillande behandling vid screening
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Aktuell eller förväntad användning av antikoagulantia
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Kandidater till förestående ledbyte
- Diagnos av mag- eller duodenalsår och/eller anamnes på betydande gastro-duodenal blödning, under de senaste 6 månaderna
- Aktuell medicinsk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av effekt
- Deltagande inom 30 dagar före screening i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo bud
Efter 13 veckor randomiserades patienterna som fick placebo om till att få antingen naproxcinod 375 mg två gånger dagligen eller naproxcinod 750 mg två gånger dagligen i förhållandet 1:1 i 301E-studien.
|
Efter 13 veckor randomiserades patienterna som fick placebo om till att få antingen naproxcinod 375 mg två gånger dagligen eller naproxcinod 750 mg två gånger dagligen i förhållandet 1:1 i 301E-studien.
|
|
Experimentell: Naproxcinod 375 mg två gånger dagligen
|
|
|
Aktiv komparator: Naproxen 500 mg två gånger dagligen
|
|
|
Experimentell: Naproxcinod 750 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att visa att naproxcinod är överlägsen placebo när det gäller att lindra OA-tecken och symtom hos patienter med OA i knäet vid 13 veckor och att samla in långsiktiga säkerhetsdata
Tidsram: 13 veckor / lång sikt
|
13 veckor / lång sikt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Donatorer av kväveoxid
- Naproxen
- Naproxen-n-butylnitrat
Andra studie-ID-nummer
- HCT3012-X-301/301E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .