Randomisert utprøving av elektroniske sigaretter med eller uten nikotin ved røykeavvenning. (ECSMOKE)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenterforsøk som sammenligner elektroniske sigaretter med nikotin med vareniklin og med elektroniske sigaretter uten nikotin.
Bakgrunn:
Elektroniske sigaretter (EC) som hovedsakelig inneholder nikotin (88-95 % av brukerne) er mye og økende brukt over hele verden. Det er anslått at det var 1,7 millioner daglige brukere i Frankrike i 2016. Selv om antallet publikasjoner om bruken øker eksponentielt, er det ingen bevisbaserte, objektive, head-to-head sammenligningsdata om dens effektivitet som et hjelpemiddel for å slutte å røyke. Per i dag er det bare publisert to head-to-head randomiserte studier, begge rapporterte negative resultater ved hovedendepunktet, men de brukte første og andre generasjons EC som leverer nikotin med lav eller ukjent biotilgjengelighet. Nylig EC leverer nikotin med stort sett forbedret biotilgjengelighet.
En av de randomiserte studiene sammenlignet EC med og uten nikotin med nikotinplaster og rapporterte lignende røykesluttfrekvens ved hovedresultatet. Imidlertid er det ingen publisert, dobbeltblind studie som sammenligner EC-bruk med et godt studert, lisensiert røykeavvenningsmedisin.
Overlegenhet av EC med nikotin sammenlignet med EC uten nikotin og til en referansemedisin for røykeavvenning, samtidig som man samler inn enkel informasjon om sikkerhet, vil gjøre det mulig å foreslå EC med nikotin til den store populasjonen av røykere som har til hensikt å slutte og plassere det blant de godkjente røykesluttbehandlingene .
Den kliniske studiens hypotese:
EC som inneholder nikotin kan betraktes som en nikotinerstatningsterapi som sannsynligvis har en bedre biotilgjengelighet av nikotin enn de markedsførte farmasøytiske NRT-ene, førstelinjemedisiner for røykeslutt. Det er derfor av interesse å sammenligne EC som inneholder nikotin med EC uten nikotin, men også med et referansemedikament med påvist effekt ved røykeslutt. Vi antar at EC med nikotin gir høyere røykeavholdenhet enn EC uten nikotin og kan være like bra som vareniklin, vår referansemedisin.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbel dummy, parallelle grupper, fase III-type pivotal studie.
Inkluderte deltakere blir tilfeldig tildelt en av de 3 gruppene:
A) Kontrollgruppe: Elektronisk sigarett uten nikotin (ECwoN) pluss placebotabletter av vareniklin: placebotilstand B) Eksperimentgruppe: Elektronisk sigarett med nikotin (ECwN) pluss placebotabletter av vareniklin: ECwN tilstand C) Referansegruppe: ECwoN pluss vareniklintabletter: vareniklintilstand Forhold: A:B:C= 1:3:3 Hver deltaker bruker en EC og 2x2 tabletter per dag. Gruppetildeling er stratifisert etter alder ved cut-off av 45 år.
Påmelding startes på to måter:
• Potensielle deltakere kjent med studieregisteret på studiens rekrutteringsnettsted; ring inn eller send en e-post etterfulgt av en telefonskjerm. Screeningen starter med deltakerens informasjon om studiens mål, begrensninger, fordeler og risikoer. En refleksjonsforsinkelse på maksimalt én uke er tillatt dersom den potensielle deltakeren ber om forsinkelse for å signere samtykkeskjemaet.
Etter screening blir det avtalt time for inkluderingsbesøket ved nærmeste utredningssenter.
• Henviste eller selvhenviste potensielle deltakere som konsulterer for røykeslutt, foreslås et inkluderingsbesøk.
Deltakeren er informert om at i denne studien skal røykeslutt skje innen 15 dager etter underskrift av det skriftlige samtykket.
Grunnbesøk = inkluderingsbesøk = V0 Inkluderingsbesøket kan umiddelbart følge screeningbesøket dersom deltakeren ikke trenger tid til refleksjon.
Utforskeren kontrollerer inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og hvis deltakeren er i samsvar med dem, innhenter etterforskeren informert skriftlig samtykke fra deltakeren og han/hun inkluderes i forsøket. Randomiseringen kan umiddelbart følge inkluderingen.
En målsluttdato (TQD) defineres sammen med deltakeren. TQD definerer datoen når den randomiserte deltakeren slutter å røyke. Dette er startdatoen for perioden etter avsluttet. Behandlingsstart bør skje innen 7 dager etter randomiseringsbesøket.
Alle behandlinger lanseres en uke før TQD. I denne perioden er det tillatt å røyke konvensjonelle sigaretter.
Oppfølgingsbesøk: Besøk 1 til besøk 6 Mål for sluttdato (TQD) bør inntreffe mellom 7 og 15 dager etter randomisering. Det første besøket etter avsluttet dato (besøk 1) er i uke 2 etter TQD, dvs. 3 uker etter behandlingsstart = dag 21 etter behandlingsstart.
Besøk 2 er ved uke 4 etter TQD, dvs. 5 uker etter behandlingsstart = dag 35 etter behandlingsstart.
Besøk 3 er ved uke 8 etter TQD, dvs. 9 uker etter behandlingsstart = dag 63 etter behandlingsstart.
Besøk 4 er ved uke 10 etter TQD, dvs. 11 uker etter behandlingsstart = dag 77 etter behandlingsstart.
Besøk 5 er ved uke 12 etter TQD, dvs. 13 uker etter behandlingsstart = dag 91 etter behandlingsstart.
Besøk 6 er ved uke 24 etter TQD, dvs. 25 uker etter behandlingsstart = dag 175 etter behandlingsstart.
Besøkene bør gjennomføres +/- 5 dager i forhold til planlagt dato for besøkene.
Slutt på studiebesøk Slutt på forskningsbesøk er besøk 6, i uke 24 etter TQD. Dette besøket er identisk med de tidligere oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere som røyker minst 10 sigaretter/dag (fabrikkprodusert eller rulle-selv) det siste året
- I alderen 18 til 70 år
- Motivert til å slutte definert som en poengsum > 5 på en visuell vurderingsskala fra 0 (ikke motivert i det hele tatt) til 10 (ekstremt motivert)
- Signert skriftlig informert samtykke
- Forstå og snakke fransk
- Kvinner i fertil alder kan inkluderes dersom de bruker en effektiv prevensjonsmetode: enten hormonell prevensjon eller intrauterin enhet startet minst en måned før det første forskningsbesøket
- Person tilknyttet et helseforsikringssystem som definert av sponsoren (unntatt Aide Médicale d'État =AME)
- Tidligere svikt i nikotinerstatningsterapi for røykeslutt
Ekskluderingskriterier:
- enhver ustabil sykdomstilstand i løpet av de siste 3 månedene definert av etterforskeren som store endringer i symptomer eller behandlinger som 1.1.nylig hjerteinfarkt, 1.2. ustabil eller forverret angina 1.3. alvorlig hjertearytmi 1.4. ustabil eller ukontrollert arteriell hypertensjon 1.5. nylig hjerneslag 1.6.cerebrovaskulær sykdom 1.7.obliterativ perifer arteriell sykdom 1.8. hjertesvikt 1.9. diabetes 1.10. hypertyreose 1.11.feokromocytom 1.12.alvorlig leversvikt 1.13.historie med anfall 1.14.alvorlig depresjon 1.15.kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- enhver livstruende tilstand med forventet levetid på mindre enn 3 måneder
- alkoholbruksforstyrrelse definert som en skåre ≥ 10 på AUDIT-C spørreskjemaet
- misbruk av eller avhengighet av illegale rusmidler de siste 6 månedene avslørt av sykehistorien
- regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- nåværende eller tidligere (siste 6 måneder) bruk av elektronisk sigarett
- gravide kvinner
- ammende kvinner
- beskyttede voksne
- nåværende eller siste 3 måneders deltakelse i annen intervensjonsforskning
- nåværende eller tidligere (siste 3 måneder) bruk av røykeavvenningsmedisiner som vareniklin, bupropion, nikotinerstatningsterapi
- kjent laktoseintoleranse (placebotabletter inneholder laktose)
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- kjent alvorlig nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk sigarett tilstand
Elektronisk sigarett med nikotin (ECwN) pluss placebotabletter av vareniklin
|
ECwN-gruppen bruker EC-væsker som inneholder 12 mg/ml nikotin.
Placebo av varencilin Placebo av vareniklin presenteres som en kapselformet, bikonveks, hvit filmdrasjert tablett.
Dosering av vareniklin eller placebo følger vareniklins monografi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklintilstand
Referansegruppe: Elektronisk sigarett uten nikotin (ECwoN) pluss aktive vareniklintabletter
|
ECwN-gruppen bruker EC-væsker som inneholder 0 mg/ml nikotin. Fordi nikotintilførselen kan justeres i henhold til brukerens behov, er alle deltakere i stand til å justere sin individuelle nikotindose ved å variere wattstyrken til deres EC, ved å variere dragfrekvens og dragvolum på samme måte som de gjør (eller pleide å gjøre) med konvensjonelle sigaretter. EC-enhet: Mini iStick-sett (20 W) Eleaf Clearomiser: GS Air M med motstand på 1,5 ohm, clearomisers Pyrex-vindu er blått, slik at det ikke kan skilles fra en eventuell farging av e-væsken som inneholder nikotin. Væsker for EC-bruk leveres i hvite ugjennomsiktige 10 mL hetteglass som ikke tillater å skille fargen på væsken. Vareniklin, Champix® 0,50 mg tabletter Dosering av vareniklin følger vareniklins monografi.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tilstand
Elektronisk sigarett uten nikotin (ECwoN) pluss placebotabletter med vareniklin
|
ECwoN-gruppen mottar EC-væsker med 0 mg/mL nikotin på en dobbeltblind måte (i identiske ugjennomsiktige refillflasker på 10 mL). Placebo av varencilin Placebo av vareniklin presenteres som en kapselformet, bikonveks, hvit filmdrasjert tablett. Dosering av vareniklin eller placebo følger vareniklins monografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig røykeavholdsrate
Tidsramme: Uke 9 til 12
|
Avholdenhet fra konvensjonelle/brennbare sigaretter i løpet av de siste 4 ukene (uke 9 til 12) av behandlingsperioden på 3 måneder definert ved besøk 4 OG besøk 5 som egenrapport om røyking i løpet av de foregående 2 ukene bekreftet av utåndet luft CO ≤ 8 ppm.
|
Uke 9 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Sikkerhetsprofilen til elektronisk sigarett med nikotin sammenlignet med elektroniske sigaretter uten nikotin og vareniklin
|
Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
|
Punktprevalensabstinensrate: 7-dagers røykeavholdenhet ved hvert besøk.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
|
|
Tid for tilbakefall til røyking etter den forhåndsdefinerte sluttedagen.
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
|
|
Endring i sigaretter/dagsforbruk
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
|
|
French Tobacco Craving Questionnaire med 12 elementer (FTCQ-12)
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Endring i suget etter tobakk
|
Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Endring i tobakksabstinenssymptomer
|
Fra randomisering til studieslutt (Uke 24 etter målsluttdato).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150952J
- 2017-003588-37 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .