Prøve av folsyreeffekt på Hcy og cIMT etter nyre-Tx
14. desember 2007 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Klinisk utprøving av effektiviteten av folsyreterapi på homocysteinnivå og carotis Intima-Media tykkelse etter nyretransplantasjon
For å se effekten av folsyretilskudd etter nyretransplantasjon på totalt plasmanivå av homocystein og tykkelsen av carotis intimal-media
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hyperhomocysteinemi (tHcy>12,5 µmol/L hos menn og 11,5 µmol/L hos kvinner)
- Ingen tydelig historie med CVD 4. ingen bevis for sigarettrøyking
- ikke deltar i andre kliniske studier om evaluering av hjertesykdommer og
- ikke tar noen lipidsenkende behandling
- ikke å være gravid eller ammer en baby (kvinner)
- Har HIV eller viral hepatittinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil tilstand av den transplanterte nyren (Cr> 3 mg/dl, BUN > 50 mg/dl)
- Cyklosporin (CsA) forgiftning
- Ny debut av enhver alvorlig sykdom (som MI, hjerneslag, DM, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo lik folsyretablettene, 1/dag
|
|
Eksperimentell: 1
Tilskudd av folsyre
|
Folsyre 5 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmanivå av totalt homocystein (tHcy)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mohsen Nafar, MD- Nephrologist, Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Farideh Khatami, Master of Science, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Babak Kardavani, M.D., Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .