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腎 Tx 後の Hcy および cIMT に対する葉酸効果の試験

腎移植後のホモシステインレベルと頸動脈内膜 - 中膜の厚さに対する葉酸療法の有効性の臨床試験

腎移植後の葉酸補給が血漿総ホモシステイン濃度と頸動脈内膜 - 中膜の厚さに及ぼす影響を確認する

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高ホモシステイン血症(tHcy>男性12.5μmol/L、女性11.5μmol/L)
  • CVDの明らかな病歴がない 4.喫煙の証拠がない
  • 心疾患の評価に関する他の臨床試験に参加していない
  • 脂質低下治療を受けていない
  • 妊娠していない、または赤ちゃんに授乳していない(女性)
  • HIVまたはウイルス性肝炎に感染している。

除外基準:

  • 移植された腎臓の不安定な状態 (Cr> 3 mg/dl、BUN > 50 mg/dl)
  • シクロスポリン(CsA)中毒
  • 重篤な疾患(MI、脳卒中、DMなど)の新たな発症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
葉酸錠剤と同様のプラセボ、1日1回
実験的:1
葉酸補給
葉酸 5mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総ホモシステインの血漿レベル (tHcy)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mohsen Nafar, MD- Nephrologist、Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Farideh Khatami, Master of Science、Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Babak Kardavani, M.D.、Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月14日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎臓移植の臨床試験

葉酸の臨床試験

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