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Ensaio do efeito do ácido fólico na Hcy e cIMT após transplante renal

14 de dezembro de 2007 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ensaio Clínico da Eficácia da Terapia com Ácido Fólico no Nível de Homocisteína e Espessura Intimal-Média Carótida Após Transplante Renal

Ver o efeito da suplementação com ácido fólico após transplante renal no nível plasmático total de homocisteína e na espessura da camada íntima da carótida

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter hiper-homocisteinemia (tHcy>12,5 µmol/L em homens e 11,5 µmol/L em mulheres)
  • Sem história evidente de DCV 4. sem evidência de tabagismo
  • não participar de outros estudos clínicos de avaliação de doenças cardíacas e
  • não está tomando nenhum tratamento para redução de lipídios
  • não estar grávida ou amamentando um bebê (mulheres)
  • Ter infecções por HIV ou hepatite viral.

Critério de exclusão:

  • condição instável do rim transplantado (Cr > 3 mg/dl, BUN > 50 mg/dl)
  • Intoxicação por ciclosporina (CsA)
  • Novo início de qualquer doença grave (como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, DM, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Placebo semelhante aos comprimidos de ácido fólico, 1/dia
Experimental: 1
Suplementação de ácido fólico
Medicamento: Ácido fólico
Ácido fólico 5mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível plasmático de homocisteína total (tHcy)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
espessura íntima-média da carótida (cIMT)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohsen Nafar, MD- Nephrologist, Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Farideh Khatami, Master of Science, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Babak Kardavani, M.D., Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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