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Studie zur Wirkung von Folsäure auf Hcy und cIMT nach Nieren-Tx

14. Dezember 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Klinische Studie zur Wirksamkeit der Folsäuretherapie auf den Homocysteinspiegel und die Karotis-Intima-Media-Dicke nach Nierentransplantation

Um die Wirkung einer Folsäure-Supplementierung nach einer Nierentransplantation auf den Plasma-Gesamthomocysteinspiegel und die Karotis-Intima-Media-Dicke zu sehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Hyperhomocysteinämie (tHcy > 12,5 µmol/L bei Männern und 11,5 µmol/L bei Frauen)
  • Keine offensichtliche Vorgeschichte von CVD 4. kein Hinweis auf Zigarettenrauchen
  • keine Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Bewertung von Herzerkrankungen und
  • keine lipidsenkende Behandlung
  • nicht schwanger zu sein oder ein Baby zu stillen (Frauen)
  • HIV- oder Virushepatitis-Infektionen haben.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Zustand der transplantierten Niere (Cr > 3 mg/dl, BUN > 50 mg/dl)
  • Cyclosporin (CsA)-Intoxikation
  • Neuauftreten einer schweren Erkrankung (wie MI, Schlaganfall, DM usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo ähnlich den Folsäuretabletten, 1/Tag
Experimental: 1
Folsäure-Supplementierung
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Gesamthomocystein (tHcy)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohsen Nafar, MD- Nephrologist, Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Farideh Khatami, Master of Science, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Babak Kardavani, M.D., Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110

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