Ensayo del efecto del ácido fólico sobre Hcy y cIMT después de Tx renal
14 de diciembre de 2007 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ensayo clínico de la eficacia de la terapia con ácido fólico en el nivel de homocisteína y el grosor de la íntima-media carotídea después del trasplante de riñón
Para ver el efecto de la suplementación con ácido fólico después del trasplante de riñón sobre el nivel de homocisteína total en plasma y el espesor de la capa íntima-media carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener hiperhomocisteinemia (tHcy>12.5 µmol/L en hombres y 11.5 µmol/L en mujeres)
- Sin antecedentes evidentes de CVD 4. Sin evidencia de tabaquismo
- no participar en otros estudios clínicos sobre evaluación de enfermedades cardíacas y
- no tomar ningún tratamiento para reducir los lípidos
- no estar embarazada o amamantando a un bebé (mujeres)
- Tener infecciones por VIH o hepatitis viral.
Criterio de exclusión:
- condición inestable del riñón trasplantado (Cr > 3 mg/dl, BUN > 50 mg/dl)
- Intoxicación por ciclosporina (CsA)
- Nueva aparición de cualquier enfermedad grave (como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, DM, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
Placebo similar a las tabletas de ácido fólico, 1/día
|
|
Experimental: 1
Suplementación con ácido fólico
|
Ácido fólico 5 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel plasmático de homocisteína total (tHcy)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor de la íntima-media carotídea (cIMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohsen Nafar, MD- Nephrologist, Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Investigador principal: Farideh Khatami, Master of Science, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- Investigador principal: Babak Kardavani, M.D., Urology Nephrology Research Center, Labbafi Nejad Hospital, Shaheed Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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