Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet Dermatologisk evaluering: Akseptabilitet med gynekologisk oppfølging - Dermacyd Breeze

9. februar 2009 oppdatert av: Sanofi

Monosentrisk studie, fase III, for sikkerhetsdermatologisk evaluering: Akseptabilitet med gynekologisk oppfølging - Dermacyd Breeze

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten til den gynekologiske formuleringen ved normal og vanlig bruk av Dermacyd Breeze.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Integrert hudtest i regionen;

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for amming eller svangerskap eller svangerskap;
  • Bruk av antiinflammatoriske eller immunsuppresjonsmedisiner 1 måned før studien;
  • Aktuell medisinbruk i regionen som skal behandles;
  • Kutan sykdom eller aktiv gynekologisk sykdom som kan forstyrre studieresultatene;
  • Personlig historie med allergisk sykdom i området som skal behandles;
  • Allergisk eller atopisk historie;

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Melkesyre (Dermacid)
Flytende suppe som skal påføres i det ytre kjønnsområdet, i små mengder, med rikelig skylling etter bruk, i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger og deres intensitet og deres tilknytning til behandlingen.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LACAC_L_03746

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melkesyre (Dermacid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere