Farmakokinetikk av levobupivacaïn etter isjiasnerveblokkering hos barn
27. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Levobupivacaïne (Chirocaine®) er et nytt lokalbedøvelsesmiddel som nylig ble markedsført i Frankrike.
Målet med dette prospektive arbeidet er å studere det farmakokinetiske aspektet av dette legemidlet etter injeksjon rundt isjiasnerven (subgluteal måte).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Originaliteten til dette arbeidet er å påkalle en modellering av farmakokinetikk ved å bruke prinsippet om befolkningens farmakologi.
Dette arbeidet foreslår også å verdsette et dynamisk aspekt siden data om effektivitet og toleranse vil bli samlet inn med jevne mellomrom i løpet av de første 24 timene etter begynnelsen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone - Pôle d'anesthésie réanimation pédiatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk patologi av beinet eller foten med garot dekk av låret
- Alder inkludert mellom 6 måneder og 12 år
- Status ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral eller ensidig kirurgisk gest realisert uten garot-dekk
- Kutan infeksjon i dreneringspunktet
- Klinisk forvirring av koagulasjonen
- Allergi informert i lokalbedøvelse av aminosyre klasse
- Evolusjonær nevrologisk patologi av det opererte lemmet
- Nyre-, respirasjons-, hjerte- eller leversvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hensikten med dette arbeidet er å beskrive farmakokinetikkkarakteristikkene til levobupivakain etter perifer blokkering ved å bruke prinsippet om populasjonsfarmakologi, dette tillater færre blodprøvetaking av pasienter.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdsettelse, av anestesilege med ansvar for pasienten, av kvaliteten på den "kirurgiske" analgesien under operasjonen ved: svært effektiv, effektiv, ineffektiv. Mål for forsinkelsen av anke av den første morfinbolusen.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric LACROIX, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-000796-42
- 2007-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .