Farmacokinetiek van levobupivacaïne na heupzenuwblokkade bij kinderen
27 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Levobupivacaïne (Chirocaine®) is een nieuw lokaal anestheticum dat onlangs in Frankrijk op de markt is gebracht.
Het doel van dit prospectieve werk is om het farmacokinetische aspect van dit medicijn te bestuderen na injectie rond de heupzenuw (subgluteale weg).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De originaliteit van dit werk is om een beroep te doen op een modellering van de farmacokinetiek door gebruik te maken van het principe van de farmacologie van de bevolking.
Dit werk suggereert ook een dynamisch aspect te waarderen, aangezien gegevens over effectiviteit en tolerantie met regelmatige tussenpozen zullen worden verzameld gedurende de eerste 24 uur na het begin van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone - Pôle d'anesthésie réanimation pédiatrique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische pathologie van het been of de voet met garotband van de dij
- Leeftijd inbegrepen tussen 6 maanden en 12 jaar
- Status ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal of eenzijdig chirurgisch gebaar gerealiseerd zonder garotband
- Huidinfectie op het punt van uitlekken
- Klinische verwarring van de stolling
- Allergie geïnformeerd in de lokale anesthesie van aminozuurklasse
- Evolutionaire neurologische pathologie van het geopereerde ledemaat
- Nier-, ademhalings-, hart- of leverinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van dit werk is om de farmacokinetische kenmerken van levobupivacaïne na perifere blokkade te beschrijven door gebruik te maken van het principe van de farmacologie van de populatie, waardoor minder bloedafname door patiënten mogelijk is.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waardering, door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt, van de kwaliteit van de "chirurgische" analgesie tijdens de operatie door: zeer effectief, effectief, ineffectief. Maat voor de vertraging van beroep van de eerste bolus morfine.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric LACROIX, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-000796-42
- 2007-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .