Levende fødsler med lav oksygen blastocystkultur (Oxygen)

Formål: Hensikten med denne studien er å finne ut om en mer fysiologisk oksygenkonsentrasjon (5 %) vil forbedre kliniske resultater sammenlignet med industristandarden på 21 %.

Bakgrunn: For at embryoer skal vokse i inkubatoren, bør atmosfæriske gasskonsentrasjoner være så nært mulig de som sees i egglederen eller livmoren. For tiden brukes atmosfæriske (ikke-fysiologiske, 21 %) oksygenkonsentrasjoner i inkubatorene for å dyrke embryoene til infertilitetspasienter fra Presbyterian ARTS-laboratoriene. Litteratur antyder at dyrking av dyreembryoer i et miljø med redusert oksygen vil betydelig forbedre embryokvaliteten og kliniske resultater. Både 5 % og atmosfæriske oksygenkonsentrasjoner brukes rutinemessig til embryokultur i humane IVF-laboratorier, men svært få kommersielle menneskelige IVF-anlegg investerer i oksygenkontroll da det er dyrere å vedlikeholde og arbeidskrevende å implementere. Målet er å bruke lavere oksygenkonsentrasjoner i fremtiden dersom klinisk forbedring rettferdiggjør utgiftene og økt arbeidskraft forbundet med lav oksygenkultur.

Prosjektsammendrag: Studiedesign: Studien vil bli gjennomført på en prospektiv, randomisert måte. To behandlingsgrupper vurderes: 1) eksisterende atmosfærisk oksygenkonsentrasjon i embryoinkubatorer 2) lavere 5 % oksygenkonsentrasjon i embryokulturinkubatorer. For å ta høyde for den veldokumenterte nedgangen i svangerskapstallene med økt alder, vil pasientene bli stratifisert innenfor 4 aldersgrupper og 3 leger innenfor hver behandling. Aldersgruppene er: donoregg; <35 år; 35 til 37 år; og 38 til 40 år som bestemt på dagen for egguttak.

Målte endepunkter: De målte endepunktene vil være embryokryokonservering-biokjemisk graviditet, klinisk graviditet, pågående graviditet, levendefødte og embryoimplantasjonsrater.

Antall pasienter i studien: For å oppdage en forskjell på 10 % i graviditetsrater, bør 150 pasienter inkluderes i hver behandlingsgruppe. Med dagens pasientvolum bør det ta mindre enn ett år å fullføre studien. Forskjeller i implantasjonshastigheter kan oppdages tidligere (flere embryoer overføres enn pasienter som ble registrert). Skulle signifikante forskjeller i graviditetsrater bli tydelige før hele antallet pasienter er registrert, kan studien avsluttes.

Studiested: Studien vil bli utført ved ARTS-anlegget til Presbyterian Hospital of Plano.

Kriterier for inkludering av forsøkspersoner: Alle pasienter som gjennomgår en første IVF-syklus eller en donor-oocytt-syklus er kvalifisert til å delta i denne laboratoriesammenligningen. Eggene kan befruktes med konvensjonell IVF-metodikk eller ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Ved utføring av ICSI må ejakulert sæd brukes. Pasienter som bruker egne egg må være 40 år eller yngre på egguttaksdagen. Presbyterian Hospital ARTS-programmet utførte ~900 egguttak i 2000. Av disse ville ~500 ha oppfylt inklusjonskriteriene til denne studien.

Kriterier for ekskludering av forsøkspersoner: For å redusere den enorme pasientvariasjonen som sees i den infertile pasientpopulasjonen, bør kun førstesykluspasienter 40 år eller yngre på dagen for egguttak delta.

Kilder til forskningsmateriale: Pasienter vil bli registrert i denne studien fra den vanlige pasientpoolen presentert for Presbyterian ARTS-programmet for behandling av infertilitet. Data vil ikke bli samlet inn spesifikt for forskningsformål. Data som skal brukes samles inn på alle ARTS-pasienter, uavhengig av deltakelse i studien.

Rekruttering av forsøkspersoner: Emner til denne studien vil bli rekruttert fra den vanlige pasientpoolen presentert for ARTS-programmet for behandling av infertilitet. Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene til denne studien kan identifiseres prospektivt. Informasjon om studien vil bli inkludert i rutine-, annenhver uke, gruppelaboratorie- og sykepleieorientering.

Potensielle risikoer: Pasienter som samtykker til sammenligningen vil tillate at embryoene deres dyrkes i enten standard atmosfærisk oksygenkonsentrasjon eller i en redusert, mer fysiologisk oksygenkonsentrasjon. Atmosfæriske (21 %) oksygenkonsentrasjoner er gjeldende standard i dette programmet. Begge metodene anses som industristandard. Så vidt vi vet og som rapportert i dyrelitteratur, bør lav oksygenkultur gjøre det bedre i stedet for dårligere under forholdene foreslått for denne studien. Ingen andre kulturbetingelser eller kulturmediesammensetninger/ingredienser som vil bli brukt under denne sammenligningen er eksperimentelle. Men når atmosfæriske oksygenkonsentrasjoner og reduserte (5 %) oksygenkonsentrasjoner sammenlignes på en kontrollert, randomisert måte som foreslått i denne sammenligningen, kan ikke ARTS-programmet garantere at graviditetsutfallet vil være likt for begge behandlingsgruppene. Ved å bli randomisert kan en pasient derfor inkluderes i en gruppe med lavere suksessrate.

Spesielle forholdsregler: Dersom det skulle vise seg tidlig i studien at en av behandlingene er overlegen den andre, vil studien avbrytes og de beste forholdene implementeres for fremtidige pasienter.