Sikkerhet og intraokulært trykk (IOP)-senkende effekt av AL-39256 hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
11. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den intraokulære trykk-senkende effekten av AL-39256 hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-39256
AL-39256 Oftalmisk suspensjon, 1 %, 1 dråpe i studieøyet(e) kl. 8.00 fra morgenflasken og 1 dråpe i studieøyet(e) kl. 20.00 fra kveldsflasken i 4 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: XALATAN
Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %, 1 dråpe i studieøyet(e) kl. 20.00 fra kveldsflasken (morgenflasken inneholdt bærer og ble dosert 1 dråpe i studieøyet(e) kl. 08.00) i 4 uker.
|
Andre navn:
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktive ingredienser, 1 dråpe i studieøyet(e) kl. 8.00 fra morgenflasken og 1 dråpe i studieøyet(e) kl. 20.00 fra kveldsflasken i 4 uker.
|
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-08-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .