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Sécurité et efficacité de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de l'AL-39256 chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

11 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AL-39256 en matière d'innocuité et de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-39256
AL-39256 Suspension ophtalmique, 1 %, 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude à 8 h 00 du flacon du matin et 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude à 20 h 00 du flacon du soir pendant 4 semaines.
Médicament: AL-39256 Suspension ophtalmique, 1 %
Comparateur actif: XALATAN
Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %, 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude à 20 h 00 à partir du flacon du soir (le flacon du matin contenait le véhicule et a été dosé à 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude à 8 h 00) pendant 4 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %
Autres noms:
  • XALATAN®
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
Comparateur placebo: Véhicule
Ingrédients inactifs, 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude à 8h00 du flacon du matin et 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude à 20h00 du flacon du soir pendant 4 semaines.
Médicament: Véhicule
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-08-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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