- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00761709
Segurança e eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) de AL-39256 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
11 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) do AL-39256 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AL-39256
AL-39256 Suspensão Oftálmica, 1%, 1 gota no(s) olho(s) do estudo às 8h00 do frasco matinal e 1 gota no(s) olho(s) do estudo às 20h00(s) do frasco noturno por 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: XALATÃ
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005%, 1 gota no(s) olho(s) do estudo às 20h do frasco da noite (o frasco da manhã continha veículo e foi dosado 1 gota no(s) olho(s) do estudo às 8h) por 4 semanas.
|
Outros nomes:
Ingredientes inativos usados como comparador de placebo
|
Comparador de Placebo: Veículo
Ingredientes inativos, 1 gota no(s) olho(s) do estudo às 8h do frasco da manhã e 1 gota no(s) olho(s) do estudo às 20h do frasco da noite por 4 semanas.
|
Ingredientes inativos usados como comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança média da linha de base na PIO
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-08-28
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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