Säkerhet och intraokulärt tryck (IOP) - sänkande effekt av AL-39256 hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
11 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den intraokulära trycksänkande effekten av AL-39256 hos patienter med öppenvinklar glaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL-39256
AL-39256 Oftalmisk suspension, 1 %, 1 droppe i studieögat/-ögonen kl. 8 från morgonflaskan och 1 droppe i studieögat/-ögonen kl. 20.00 från kvällsflaskan i 4 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: XALATAN
Latanoprost oftalmisk lösning, 0,005 %, 1 droppe i studieögat/-ögonen kl. 20.00 från kvällsflaskan (morgonflaskan innehöll vehikel och doserades 1 droppe i studieögat/-ögonen kl. 08.00) under 4 veckor.
|
Andra namn:
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Inaktiva ingredienser, 1 droppe i studieögat/ögonen kl. 08.00 från morgonflaskan och 1 droppe i studieögat/ögonen kl. 20.00 från kvällsflaskan i 4 veckor.
|
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Första postat (Uppskatta)
29 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-08-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .