Sicurezza ed efficacia nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) di AL-39256 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
11 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AL-39256 nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AL-39256
AL-39256 Sospensione oftalmica, 1%, 1 goccia nell'occhio(i) dello studio alle 8:00 dal flacone del mattino e 1 goccia nell'occhio(i) dello studio alle 20:00 dal flacone della sera per 4 settimane.
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|
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Comparatore attivo: XALATAN
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%, 1 goccia nell'occhio/i dello studio alle 20:00 dal flacone della sera (il flacone del mattino conteneva il veicolo ed è stato dosato 1 goccia nell'occhio/i dello studio alle 8:00) per 4 settimane.
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Altri nomi:
Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
|
|
Comparatore placebo: Veicolo
Ingredienti inattivi, 1 goccia nell'occhio(i) dello studio alle 8:00 dal flacone del mattino e 1 goccia nell'occhio(i) dello studio alle 20:00 dal flacone della sera per 4 settimane.
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Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-08-28
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Prove cliniche su AL-39256 Sospensione oftalmica, 1%
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