Sicherheit und augeninnendrucksenkende (IOP) Wirksamkeit von AL-39256 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
11. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirksamkeit von AL-39256 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AL-39256
AL-39256 Augensuspension, 1 %, 1 Tropfen in das/die Studienauge(s) um 8:00 Uhr aus der Morgenflasche und 1 Tropfen in das/die Studienauge(n) um 20:00 Uhr aus der Abendflasche für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Xalatan
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, 1 Tropfen in das (die) Studienauge(n) um 20:00 Uhr aus der Abendflasche (die Morgenflasche enthielt Vehikel und es wurde 1 Tropfen in das (die) Studienauge(n) um 8:00 Uhr dosiert) für 4 Wochen.
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Andere Namen:
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktive Bestandteile, 1 Tropfen in das/die Studienauge/n um 8:00 Uhr aus der Morgenflasche und 1 Tropfen in das/die Studienauge/n um 20:00 Uhr aus der Abendflasche für 4 Wochen.
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Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-08-28
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