Seguridad y eficacia reductora de la presión intraocular (PIO) de AL-39256 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
11 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia reductora de la presión intraocular (PIO) de AL-39256 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AL-39256
AL-39256 Suspensión oftálmica, 1 %, 1 gota en los ojos del estudio a las 8 a. m. del frasco de la mañana y 1 gota en los ojos del estudio a las 8 p. m. del frasco de la noche durante 4 semanas.
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Comparador activo: XALATAN
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 %, 1 gota en el(los) ojo(s) del estudio a las 8:00 p.
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Otros nombres:
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo
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Comparador de placebos: Vehículo
Ingredientes inactivos, 1 gota en los ojos del estudio a las 8 a. m. del frasco de la mañana y 1 gota en los ojos del estudio a las 8 p. m. del frasco de la noche durante 4 semanas.
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Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la PIO
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-08-28
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