Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a nitrooční tlak (IOP) – účinnost AL-39256 snižující u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

11. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AL-39256 na snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-39256
AL-39256 Oční suspenze, 1 %, 1 kapka do studovaného oka (očí) v 8:00 z ranní lahvičky a 1 kapka do studovaného oka (očí) ve 20:00 z večerní lahvičky po dobu 4 týdnů.
Lék: AL-39256 oční suspenze, 1%
Aktivní komparátor: XALATAN
Oční roztok latanoprostu, 0,005 %, 1 kapka do studovaného oka (očí) ve 20 hodin z večerní lahvičky (ranní lahvička obsahovala vehikulum a byla podávána 1 kapka do studovaného oka (očí) v 8:00) po dobu 4 týdnů.
Lék: Latanoprost oční roztok, 0,005 %
Ostatní jména:
  • XALATAN®
Lék: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní složky, 1 kapka do zkoumaného oka (očí) v 8:00 z ranní lahvičky a 1 kapka do zkoumaného oka (očí) ve 20:00 z večerní lahvičky po dobu 4 týdnů.
Lék: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-08-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL-39256 oční suspenze, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit