Veiligheid en intraoculaire druk (IOP) - Verlagende werkzaamheid van AL-39256 bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
11 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de intraoculaire druk (IOP)-verlagende werkzaamheid van AL-39256 bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL-39256
AL-39256 Oogheelkundige suspensie, 1%, 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) om 8 uur 's ochtends uit het ochtendflesje en 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) om 20 uur 's avonds uit het avondflesje gedurende 4 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: XALATAN
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%, 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) om 20.00 uur uit de avondfles (ochtendfles bevatte vehiculum en kreeg 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) om 8.00 uur) gedurende 4 weken.
|
Andere namen:
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Inactieve ingrediënten, 1 druppel in het (de) onderzoeksoog(en) om 8.00 uur uit het ochtendflesje en 1 druppel in het (de) onderzoeksoog(en) om 20.00 uur uit het avondflesje gedurende 4 weken.
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Landry, Ph.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-08-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AL-39256 oogheelkundige suspensie, 1%
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten