Kardiovaskulær sikkerhetsstudie av Lodenafil Carbonate hos pasienter med koronaropati under fysisk anstrengelse
Kardiovaskulær sikkerhetsevaluering hos pasienter med koronararteriesykdom under fysisk anstrengelse etter bruk Lodenafilkarbonat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fosfodiesterase 5-hemmere (iPDE5) er effektive medisiner for å behandle erektil dysfunksjon (ED).
ED er knyttet til flere faktorer, som høy alder og diabetes som dominerende i forekomsten. I tillegg kan ED være en tidlig manifestasjon av hjerte- og karsykdommer.
Blant iPDE5 som eksisterer på det brasilianske markedet er det et nytt molekyl som kalles lodenafilkarbonat. Det ble nylig godkjent og utgitt for bruk i Brasil, og har lignende effektivitet og bivirkninger sammenlignet med andre legemidler fra samme familie.
Molekylet ble evaluert med hensyn til mulige endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og QT-intervall, og resultatene viser utmerket kardiovaskulær sikkerhetsprofil.
Det er en korrelert forekomst mellom pasienter med koronararteriesykdom og erektil dysfunksjon. Selv om pasienter med stabil angina og under passende klinisk behandling ikke viste økning i kardiovaskulær risiko under samleie, bestemmer den økte forekomsten av erektil dysfunksjon i denne populasjonen en spesifikk gruppe pasienter med høyt potensial for bruk iPDE5.
Derfor er det viktig at eventuelle nye fosfodiesterase 5-hemmere bør evalueres hos pasienter med koronararteriesykdom, spesielt i hjertefrekvens, under fysisk anstrengelse.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronararteriesykdom med obstruksjon
- Alder ≥ 18 og ≤ 60;
- Menn;
- Stabil i 6 måneder, uavhengig av tidligere hjerteinfarkt eller revaskularisering;
- ejeksjonsfraksjon av doppler ekkokardiografi ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av nitrat;
- Bruk av bronkodilatatorer;
- Røyking inneværende periode eller om mindre enn 6 måneder;
- Hemoglobin
- Systolisk trykk> 160 mm Hg og
- Diastolisk trykk> 110 mm Hg og
- Kroppsmasseindeks (BMI)> 30;
- Symptomatisk perifer arteriesykdom;
- Hendelse av angina eller AMI, til enhver tid, enten jeg har utført noen undersøkelser eller ikke;
- Fingerspiss blodsukker < 70 og > 200 mg/dL ved undersøkelsestidspunktet;
- Brystskade > 50 %;
- Trippel arteriell skade med operasjonsindikasjon;
- Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) bekreftet ved spirometri;
- Pulmonal hypertensjon med trykk > 35 mmHg bekreftet ved doppler-ekkokardiografi;
- Moderat eller viktig aorta- og/eller mitralklaff bekreftet ved doppler-ekkokardiografi;
- Endringer i enzymmarkører (Troponin I) etter den første testen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lodenafilkarbonat
Evaluer kardiovaskulær sikkerhet av lodenafilkarbonat hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår fysisk anstrengelse, før og etter bruk av lodenafilkarbonat.
|
Pasienter vil ta en kardiopulmonal treningstest etter placeboadministrasjon.
Syv dager senere bør en ny kardiopulmonal test gjøres med lodenafilkarbonat, 80 mg, oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringer i innsatstest som viser sikkerheten til lodenafilkarbonat hos pasienter med koronaropati.
Tidsramme: juli 2009
|
juli 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIST001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .