A lodenafil-karbonát szív- és érrendszeri biztonságossági vizsgálata coronaropathiában szenvedő betegeknél a fizikai erőfeszítés során
Szív- és érrendszeri biztonság értékelése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a használat utáni fizikai erőfeszítés során Lodenafil-karbonát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foszfodiészteráz-5 gátlók (iPDE5) hatékony gyógyszerek az erekciós diszfunkció (ED) kezelésére.
Az ED számos tényezőhöz kapcsolódik, például az előrehaladott életkorhoz és a cukorbetegséghez, mint az előfordulásában. Ezenkívül az ED a szív- és érrendszeri betegségek korai megnyilvánulása lehet.
A brazil piacon meglévő iPDE5 között van egy új molekula, a lodenafil-karbonát. A közelmúltban engedélyezték és kiadták Brazíliában, és hasonló hatékonysággal és mellékhatásokkal rendelkezik, mint az ugyanabba a családba tartozó gyógyszerekkel.
A molekulát a szívfrekvencia, a vérnyomás és a QT-intervallum lehetséges változásai alapján értékelték, és az eredmények kiváló kardiovaszkuláris biztonsági profilt mutatnak.
A koszorúér-betegségben és a merevedési zavarban szenvedő betegek előfordulása összefüggésben áll egymással. Bár a stabil anginában szenvedő betegeknél, és megfelelő klinikai kezelés mellett nem nőtt a szív- és érrendszeri kockázat a szexuális együttlét során, az erectilis diszfunkció megnövekedett előfordulása ebben a populációban meghatározza az iPDE5 nagy potenciállal rendelkező betegek csoportját.
Ezért alapvető fontosságú, hogy minden új foszfodiészteráz 5-inhibitort ki kell értékelni a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, különösen a pulzusszámban, fizikai erőfeszítés során.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegség elzáródással
- Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év;
- Férfiak;
- 6 hónapig stabil, függetlenül a korábbi szívinfarktustól vagy revaszkularizációtól;
- Doppler echokardiográfia ejekciós frakciója ≥ 50%.
Kizárási kritériumok:
- Nitrát használata;
- Hörgőtágítók használata;
- Dohányzás a jelenlegi időszakban vagy kevesebb, mint 6 hónapon belül;
- Hemoglobin
- A szisztolés nyomás> 160 Hgmm és
- Diasztolés nyomás> 110 Hgmm és
- testtömeg-index (BMI) > 30;
- Tünetekkel járó perifériás artériás betegség;
- Angina vagy AMI esete, bármikor, függetlenül attól, hogy elvégeztem-e valamilyen vizsgálatot vagy sem;
- Az ujjhegy vércukorszintje < 70 és > 200 mg/dl a vizsgálat időpontjában;
- mellkasi sérülés > 50%;
- Háromszoros artériás sérülés műtéti indikációval;
- Mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) spirometriával igazolva;
- Doppler echokardiográfiával igazolt pulmonális hipertónia > 35 Hgmm nyomással;
- Mérsékelt vagy jelentős aorta és/vagy mitralis valvulopathia doppler echocardiographiával igazolva;
- Az enzimmarkerek (Troponin I) változásai az első teszt után;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lodenafil-karbonát
Értékelje a lodenafil-karbonát kardiovaszkuláris biztonságosságát olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik fizikai erőfeszítést igényelnek, a lodenafil-karbonát alkalmazása előtt és után.
|
A placebo beadása után a betegek kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek.
Hét nappal később új kardiopulmonális vizsgálatot kell végezni 80 mg lodenafil-karbonáttal, szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az erőkifejtési tesztben bekövetkezett változásokat, amelyek a lodenafil-karbonát biztonságosságát mutatják koronaropathiában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2009. július
|
2009. július
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIST001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lodenafil-karbonát
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.BefejezveErektilis diszfunkcióBrazília