Studio sulla sicurezza cardiovascolare del lodenafil carbonato in pazienti con coronaropatia durante lo sforzo fisico
Valutazione della sicurezza cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica durante lo sforzo fisico dopo l'uso di lodenafil carbonato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (iPDE5) sono farmaci efficaci per il trattamento della disfunzione erettile (DE).
L'ED è legata a diversi fattori, come l'età avanzata e il diabete come predominanti nella sua incidenza. Inoltre, la disfunzione erettile può essere una manifestazione precoce di malattie cardiovascolari.
Tra le iPDE5 esistenti nel mercato brasiliano c'è una nuova molecola chiamata lodenafil carbonato. È stato recentemente approvato e rilasciato per l'uso in Brasile e ha un'efficacia e reazioni avverse simili rispetto ad altri farmaci della stessa famiglia.
La molecola è stata valutata rispetto a possibili variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'intervallo QT, ei risultati evidenziano un eccellente profilo di sicurezza cardiovascolare.
Esiste un'incidenza correlata tra i pazienti con malattia coronarica e disfunzione erettile. Sebbene i pazienti con angina stabile e, sotto trattamento clinico appropriato, non abbiano mostrato un aumento dei rischi cardiovascolari durante i rapporti sessuali, l'aumentata incidenza di disfunzione erettile in questa popolazione determina un gruppo specifico di pazienti con un alto potenziale di utilizzo di iPDE5.
Pertanto è essenziale valutare eventuali nuovi inibitori della fosfodiesterasi 5 nei pazienti con malattia coronarica, in particolare nella frequenza cardiaca, durante lo sforzo fisico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica con ostruzione
- Età ≥ 18 e ≤ 60;
- Uomini;
- Stabile per 6 mesi, indipendentemente da precedente infarto miocardico o rivascolarizzazione;
- frazione di eiezione dell'ecocardiografia doppler ≥ 50%.
Criteri di esclusione:
- Uso di nitrato;
- Uso di broncodilatatori;
- Periodo attuale di fumo o in meno di 6 mesi;
- Emoglobina
- Pressione sistolica> 160 mm Hg e
- Pressione diastolica> 110 mm Hg e
- Indice di massa corporea (BMI)> 30;
- Malattia sintomatica delle arterie periferiche;
- Evento di angina o infarto del miocardio, in qualsiasi momento, sia che io abbia fatto qualche esame o meno;
- Glicemia della punta delle dita < 70 e > 200 mg/dL al momento dell'esame;
- Lesione toracica > 50%;
- Tripla lesione arteriosa con indicazione chirurgica;
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave confermata dalla spirometria;
- Ipertensione polmonare con pressione > 35 mmHg confermata dall'ecocardiografia doppler;
- Valvulopatia aortica e/o mitralica moderata o importante confermata dall'ecocardiografia doppler;
- Cambiamenti nei marcatori enzimatici (troponina I) dopo il primo test;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lodenafil carbonato
Valutare la sicurezza cardiovascolare del lodenafil carbonato in pazienti con malattia coronarica sottoposti a sforzo fisico, prima e dopo l'uso di lodenafil carbonato.
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I pazienti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare dopo la somministrazione del placebo.
Sette giorni dopo, dovrebbe essere eseguito un nuovo test cardiopolmonare utilizzando lodenafil carbonato, 80 mg, per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i cambiamenti nel test da sforzo che mostrano la sicurezza del lodenafil carbonato nei pazienti con coronaropatia.
Lasso di tempo: luglio 2009
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luglio 2009
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIST001
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Prove cliniche su lodenafil carbonato
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