Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечно-сосудистой безопасности лоденафила карбоната у пациентов с коронаропатией при физической нагрузке

15 июля 2015 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Оценка сердечно-сосудистой безопасности у пациентов с ишемической болезнью сердца при физической нагрузке после применения лоденафила карбоната

Целью данного исследования является оценка безопасности лоденафила карбоната у пациентов с коронаропатией, оценка реакции организма на физическую нагрузку, включая как сердечный, так и дыхательный компоненты, с применением лоденафила карбоната 80 мг и без него.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (iPDE5) являются эффективными препаратами для лечения эректильной дисфункции (ЭД).

ЭД связана с несколькими факторами, такими как преклонный возраст и диабет, преобладающие в ее заболеваемости. Кроме того, ЭД может быть ранним проявлением сердечно-сосудистых заболеваний.

Среди iPDE5, существующих на бразильском рынке, есть новая молекула, которая называется карбонатом лоденафила. Недавно он был одобрен и выпущен для использования в Бразилии и имеет аналогичную эффективность и побочные реакции по сравнению с другими препаратами из того же семейства.

Молекула была оценена в отношении возможных изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления и интервала QT, и результаты указывают на превосходный профиль сердечно-сосудистой безопасности.

Существует коррелированная заболеваемость между пациентами с ишемической болезнью сердца и эректильной дисфункцией. Хотя у пациентов со стабильной стенокардией и при соответствующем клиническом лечении не наблюдалось повышения сердечно-сосудистых рисков при половом акте, повышенная частота эректильной дисфункции в этой популяции определяет специфическую группу пациентов с высоким потенциалом для применения иФДЭ5.

Поэтому важно, чтобы любые новые ингибиторы фосфодиэстеразы 5 оценивались у пациентов с ишемической болезнью сердца, особенно в отношении частоты сердечных сокращений при физической нагрузке.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая болезнь сердца с обструкцией
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет;
  • Мужчины;
  • Стабилен в течение 6 мес, независимо от предшествующего инфаркта миокарда или реваскуляризации;
  • фракция выброса при допплерэхокардиографии ≥ 50%.

Критерий исключения:

  • Использование нитратов;
  • Применение бронходилататоров;
  • Курение в текущий период или менее 6 месяцев;
  • гемоглобин
  • Систолическое давление > 160 мм рт.ст. и
  • Диастолическое давление > 110 мм рт.ст. и
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30;
  • Симптоматическое заболевание периферических артерий;
  • Возникновение стенокардии или ОИМ в любое время, независимо от того, проходил ли я какое-либо обследование или нет;
  • Уровень глюкозы в крови на кончике пальца < 70 и > 200 мг/дл на момент обследования;
  • Травма грудной клетки> 50%;
  • Тройное повреждение артерии с показанием к операции;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени, подтвержденная спирометрией;
  • Легочная гипертензия с давлением > 35 мм рт. ст., подтвержденная допплер-эхокардиографией;
  • Умеренная или выраженная аортальная и/или митральная пороки сердца, подтвержденная допплер-эхокардиографией;
  • Изменения ферментных маркеров (тропонина I) после первого теста;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лоденафила карбонат
Оценить сердечно-сосудистую безопасность лоденафила карбоната у пациентов с ишемической болезнью сердца, подвергающихся физическим нагрузкам, до и после применения лоденафила карбоната.
Лекарство: лоденафила карбонат
После введения плацебо пациенты проведут кардиопульмональный нагрузочный тест. Спустя семь дней следует провести новый сердечно-легочный тест с использованием лоденафила карбоната, 80 мг перорально.
Другие имена:
  • Хеллева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменения в тесте усилия, показывающие безопасность лоденафила карбоната у пациентов с коронаропатией.
Временное ограничение: июль 2009 г.
июль 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение

1 мая 2009 г.

Завершение исследования

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIST001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться