Étude de sécurité cardiovasculaire du carbonate de lodénafil chez des patients atteints de coronaropathie pendant un effort physique
Évaluation de la sécurité cardiovasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne pendant l'effort physique après utilisation du carbonate de lodenafil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) sont des médicaments efficaces pour traiter la dysfonction érectile (DE).
La dysfonction érectile est liée à plusieurs facteurs, comme l'âge avancé et le diabète comme prédominant dans son incidence. De plus, la dysfonction érectile peut être une manifestation précoce des maladies cardiovasculaires.
Parmi les iPDE5 existant sur le marché brésilien, il existe une nouvelle molécule appelée carbonate de lodenafil. Il a récemment été approuvé et mis sur le marché au Brésil, et a une efficacité et des effets indésirables similaires à ceux d'autres médicaments de la même famille.
La molécule a été évaluée en ce qui concerne les modifications possibles de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'intervalle QT, et les résultats indiquent un excellent profil de sécurité cardiovasculaire.
Il existe une incidence corrélée entre les patients atteints de maladie coronarienne et de dysfonction érectile. Bien que les patients souffrant d'angor stable et, sous traitement clinique approprié, n'aient pas montré d'augmentation des risques cardiovasculaires lors des rapports sexuels, l'incidence accrue de la dysfonction érectile dans cette population détermine un groupe spécifique de patients à fort potentiel d'utilisation iPDE5.
Il est donc essentiel que tout nouvel inhibiteur de la phosphodiestérase 5 soit évalué chez les patients atteints de maladie coronarienne, en particulier de la fréquence cardiaque, lors d'un effort physique.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne avec obstruction
- Âge ≥ 18 et ≤ 60 ;
- Hommes;
- Stable pendant 6 mois, indépendamment d'un infarctus du myocarde ou d'une revascularisation antérieurs ;
- fraction d'éjection de l'échocardiographie Doppler ≥ 50 %.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de nitrate;
- Utilisation de bronchodilatateurs ;
- Fumer pendant la période actuelle ou depuis moins de 6 mois ;
- Hémoglobine
- Pression systolique > 160 mm Hg et
- Pression diastolique > 110 mm Hg et
- Indice de masse corporelle (IMC)> 30 ;
- maladie artérielle périphérique symptomatique ;
- Événement d'angine de poitrine ou d'IAM, à tout moment, que j'aie fait un examen ou non;
- Glycémie au bout du doigt < 70 et > 200 mg/dL au moment de l'examen ;
- Blessure à la poitrine > 50 % ;
- Triple lésion artérielle avec indication chirurgicale ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou sévère confirmée par spirométrie ;
- Hypertension pulmonaire avec pression > 35 mmHg confirmée par échocardiographie Doppler ;
- Valvulopathie aortique et/ou mitrale modérée ou importante confirmée par échocardiographie Doppler ;
- Modifications des marqueurs enzymatiques (troponine I) après le premier test ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: carbonate de lodénafil
Évaluer la sécurité cardiovasculaire du carbonate de lodénafil chez les patients atteints de maladie coronarienne et soumis à un effort physique, avant et après l'utilisation du carbonate de lodénafil.
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Les patients feront un test d'effort cardiopulmonaire après l'administration du placebo.
Sept jours plus tard, un nouveau test cardiopulmonaire doit être effectué en utilisant du carbonate de lodenafil, 80 mg, par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les changements dans le test d'effort montrant l'innocuité du carbonate de lodenafil chez les patients atteints de coronaropathie.
Délai: juillet 2009
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juillet 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIST001
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