Studie kardiovaskulární bezpečnosti Lodenafil karbonátu u pacientů s koronaropatií během fyzické námahy
Hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční během fyzické námahy po použití Lodenafil carbonate
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory fosfodiesterázy 5 (iPDE5) jsou účinné léky k léčbě erektilní dysfunkce (ED).
ED je spojena s několika faktory, jako je pokročilý věk a diabetes jako převládající v jejím výskytu. Navíc ED může být časným projevem kardiovaskulárních onemocnění.
Mezi iPDE5 existujícími na brazilském trhu je nová molekula, která se nazývá lodenafil karbonát. Nedávno byl schválen a uvolněn pro použití v Brazílii a má podobnou účinnost a nežádoucí účinky ve srovnání s jinými léky ze stejné rodiny.
Molekula byla hodnocena s ohledem na možné změny srdeční frekvence, krevního tlaku a QT intervalu a výsledky poukazují na vynikající kardiovaskulární bezpečnostní profil.
Mezi pacienty s onemocněním koronárních tepen a erektilní dysfunkcí existuje společný výskyt. Přestože pacienti se stabilní anginou pectoris a při vhodné klinické léčbě nevykazovali zvýšení kardiovaskulárních rizik během pohlavního styku, zvýšený výskyt erektilní dysfunkce v této populaci určuje specifickou skupinu pacientů s vysokým potenciálem pro použití iPDE5.
Proto je nezbytné, aby jakékoli nové inhibitory fosfodiesterázy 5 byly vyhodnoceny u pacientů s onemocněním koronárních artérií, zejména se srdeční frekvencí, během fyzické námahy.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen s obstrukcí
- Věk ≥ 18 a ≤ 60;
- Muži;
- Stabilní po dobu 6 měsíců, bez ohledu na předchozí infarkt myokardu nebo revaskularizaci;
- ejekční frakce dopplerovské echokardiografie ≥ 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Použití dusičnanů;
- Použití bronchodilatátorů;
- kouření v současné době nebo za méně než 6 měsíců;
- Hemoglobin
- Systolický tlak > 160 mm Hg a
- Diastolický tlak > 110 mm Hg a
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30;
- Symptomatické onemocnění periferních tepen;
- Případ anginy pectoris nebo AMI, kdykoli, bez ohledu na to, zda jsem provedl nějaké vyšetření nebo ne;
- Glykémie na špičce prstu < 70 a > 200 mg/dl v době vyšetření;
- Poranění hrudníku > 50 %;
- Trojité arteriální poranění s indikací operace;
- Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) potvrzená spirometrií;
- Plicní hypertenze s tlakem > 35 mmHg potvrzená dopplerovskou echokardiografií;
- Středně závažná nebo závažná aortální a/nebo mitrální valvulopatie potvrzená dopplerovskou echokardiografií;
- Změny enzymových markerů (troponin I) po prvním testu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lodenafil karbonát
Vyhodnoťte kardiovaskulární bezpečnost lodenafil karbonátu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují fyzickou námahu, před a po použití uhličitanu lodenafilu.
|
Pacienti po podání placeba provedou kardiopulmonální zátěžový test.
O sedm dní později by měl být proveden nový kardiopulmonální test pomocí 80 mg uhličitanu lodenafilu, perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změny v testu úsilí ukazující bezpečnost lodenafil karbonátu u pacientů s koronaropatií.
Časové okno: července 2009
|
července 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIST001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lodenafil karbonát
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.DokončenoErektilní dysfunkceBrazílie