Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego węglanu lodenafilu u pacjentów z koronaropatią podczas wysiłku fizycznego
Ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca podczas wysiłku fizycznego po zastosowaniu węglanu lodenafilu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory fosfodiesterazy 5 (iPDE5) są skutecznymi lekami w leczeniu zaburzeń erekcji (ED).
Zaburzenia erekcji są powiązane z kilkoma czynnikami, takimi jak zaawansowany wiek i cukrzyca jako dominująca w częstości występowania. Ponadto zaburzenia erekcji mogą być wczesnym objawem chorób sercowo-naczyniowych.
Wśród iPDE5 obecnych na rynku brazylijskim pojawiła się nowa cząsteczka, którą nazwano węglanem lodenafilu. Niedawno został zatwierdzony i dopuszczony do użytku w Brazylii i ma podobną skuteczność i działania niepożądane w porównaniu z innymi lekami z tej samej rodziny.
Cząsteczka została oceniona pod kątem możliwych zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi i odstępu QT, a wyniki wskazują na doskonały profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Istnieje skorelowana częstość występowania między pacjentami z chorobą wieńcową a zaburzeniami erekcji. Chociaż pacjenci ze stabilną dławicą piersiową i przy odpowiednim leczeniu klinicznym nie wykazywali wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego podczas stosunku płciowego, zwiększona częstość występowania zaburzeń erekcji w tej populacji determinuje specyficzną grupę pacjentów o dużym potencjale zastosowania iPDE5.
Dlatego istotne jest, aby każdy nowy inhibitor fosfodiesterazy 5 był oceniany u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zwłaszcza w zakresie częstości akcji serca, podczas wysiłku fizycznego.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa z niedrożnością
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60;
- Mężczyźni;
- Stabilny przez 6 miesięcy, niezależnie od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji;
- frakcja wyrzutowa w echokardiografii dopplerowskiej ≥ 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie azotanów;
- Stosowanie leków rozszerzających oskrzela;
- Palenie w bieżącym okresie lub w okresie krótszym niż 6 miesięcy;
- Hemoglobina
- Ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i
- Ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg i
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30;
- Objawowa choroba tętnic obwodowych;
- Zdarzenie dusznicy bolesnej lub AMI, w dowolnym momencie, niezależnie od tego, czy wykonałem jakieś badanie, czy nie;
- Stężenie glukozy we krwi z opuszki palca < 70 i > 200 mg/dl w czasie badania;
- uraz klatki piersiowej > 50%;
- Potrójne uszkodzenie tętnicy ze wskazaniem do operacji;
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) potwierdzona spirometrią;
- nadciśnienie płucne z ciśnieniem > 35mmHg potwierdzone echokardiografią dopplerowską;
- Umiarkowana lub istotna zastawka aortalna i/lub mitralna potwierdzona echokardiografią dopplerowską;
- Zmiany markerów enzymatycznych (Troponina I) po pierwszym teście;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: węglan lodenafilu
Ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego węglanu lodenafilu u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych wysiłkowi fizycznemu przed i po zastosowaniu węglanu lodenafilu.
|
Pacjenci wykonają test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy po podaniu placebo.
Siedem dni później należy wykonać nowe badanie krążeniowo-oddechowe z użyciem węglanu lodenafilu, 80 mg, doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian w próbie wysiłkowej pokazującej bezpieczeństwo węglanu lodenafilu u pacjentów z koronaropatią.
Ramy czasowe: lipiec 2009
|
lipiec 2009
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIST001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .