Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse af Lodenafil Carbonat hos patienter med koronaropati under fysisk anstrengelse

15. juli 2015 opdateret af: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Kardiovaskulær sikkerhedsevaluering hos patienter med koronararteriesygdom under fysisk anstrengelse efter brug Lodenafil Carbonate

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​lodenafilcarbonat hos patienter med koronaropati, evaluere reaktionen fra kroppen, der står over for fysisk anstrengelse, inklusive både hjerte- og respirationskomponenter, med og uden brug af lodenafilcarbonat 80 mg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phosphodiesterase 5-hæmmere (iPDE5) er effektive lægemidler til behandling af erektil dysfunktion (ED).

ED er forbundet med flere faktorer, såsom fremskreden alder og diabetes som dominerende i dens forekomst. Derudover kan ED være en tidlig manifestation af hjerte-kar-sygdomme.

Blandt de iPDE5, der findes på det brasilianske marked, er der et nyt molekyle, der kaldes lodenafilcarbonat. Det blev for nylig godkendt og frigivet til brug i Brasilien og har lignende effektivitet og bivirkninger sammenlignet med andre lægemidler fra samme familie.

Molekylet blev evalueret med hensyn til mulige ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og QT-interval, og resultaterne peger på en fremragende kardiovaskulær sikkerhedsprofil.

Der er en sammenhængende forekomst mellem patienter med koronararteriesygdom og erektil dysfunktion. Selvom patienter med stabil angina og, under passende klinisk behandling, ikke viste stigning i kardiovaskulære risici under samleje, bestemmer den øgede forekomst af erektil dysfunktion i denne population en specifik gruppe af patienter med stort potentiale for brug iPDE5.

Derfor er det vigtigt, at alle nye phosphodiesterase 5-hæmmere vurderes hos patienter med koronararteriesygdom, især hjertefrekvens, under fysisk anstrengelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararteriesygdom med obstruktion
  • Alder ≥ 18 og ≤ 60;
  • Mænd;
  • Stabil i 6 måneder, uanset tidligere myokardieinfarkt eller revaskularisering;
  • ejektionsfraktion af doppler-ekkokardiografi ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af nitrat;
  • Brug af bronkodilatatorer;
  • Rygning i nuværende periode eller om mindre end 6 måneder;
  • Hæmoglobin
  • Systolisk tryk> 160 mm Hg og
  • Diastolisk tryk> 110 mm Hg og
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 30;
  • Symptomatisk perifer arteriesygdom;
  • Hændelse af angina eller AMI, til enhver tid, uanset om jeg har foretaget en undersøgelse eller ej;
  • Fingerspidsblodsukker < 70 og > 200 mg/dL på undersøgelsestidspunktet;
  • Brystskade > 50 %;
  • Tredobbelt arteriel skade med operationsindikation;
  • Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) bekræftet ved spirometri;
  • Pulmonal hypertension med tryk > 35 mmHg bekræftet ved doppler-ekkokardiografi;
  • Moderat eller vigtig aorta- og/eller mitralvalvulopati bekræftet ved doppler-ekkokardiografi;
  • Ændringer i enzymmarkører (Troponin I) efter den første test;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lodenafil carbonat
Evaluer kardiovaskulær sikkerhed af lodenafilcarbonat hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår fysisk anstrengelse, før og efter brug af lodenafilcarbonat.
Medicin: lodenafil carbonat
Patienterne vil lave en kardiopulmonal træningstest efter placeboadministration. Syv dage senere skal en ny kardiopulmonal test udføres med lodenafilcarbonat, 80 mg, oralt.
Andre navne:
  • Helleva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i indsatstest, der viser sikkerheden af ​​lodenafilcarbonat hos patienter med koronaropati.
Tidsramme: juli 2009
juli 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Franken, Doctor, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse

1. maj 2009

Studieafslutning

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIST001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med lodenafil carbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner