코로나병증 환자의 육체적 노력 중 Lodenafil Carbonate의 심혈관 안전성 연구
2015년 7월 15일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
관상동맥질환 환자의 로데나필 카보네이트 사용 후 신체활동 시 심혈관 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 로데나필 카보네이트 80mg을 사용하거나 사용하지 않고 심장 및 호흡 요소를 포함한 신체 활동에 대한 신체 반응을 평가하여 코로나병증 환자에서 로데나필 카보네이트의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포스포디에스테라아제 5 억제제(iPDE5)는 발기부전(ED) 치료에 효과적인 약물입니다.
ED는 발병률이 우세한 고령 및 당뇨병과 같은 여러 요인과 관련이 있습니다. 또한 ED는 심혈관 질환의 초기 징후일 수 있습니다.
브라질 시장에 존재하는 iPDE5 중에는 로데나필 카보네이트라는 새로운 분자가 있습니다. 최근 브라질에서 사용이 승인 및 출시되었으며 같은 계열의 다른 약물과 비교하여 유사한 효과 및 부작용이 있습니다.
분자는 심박수, 혈압 및 QT 간격의 가능한 변화와 관련하여 평가되었으며 결과는 우수한 심혈관 안전성 프로필을 지적합니다.
관상동맥질환 환자와 발기부전 환자 사이에는 관련 발생률이 있습니다. 안정형 협심증이 있고 적절한 임상 치료를 받는 환자는 성교 중 심혈관 위험이 증가하지 않았지만, 이 집단에서 발기 부전 발병률이 증가함에 따라 iPDE5를 사용할 가능성이 높은 특정 환자 그룹이 결정됩니다.
따라서 새로운 포스포디에스테라아제 5 억제제는 관상동맥질환 환자, 특히 육체적 노력 동안 심박수에서 평가되어야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 폐색을 동반한 관상동맥병
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 60;
- 남자들;
- 이전의 심근경색 또는 재관류화 여부와 관계없이 6개월 동안 안정적입니다.
- 도플러 심초음파의 박출률 ≥ 50%.
제외 기준:
- 질산염의 사용;
- 기관지확장제 사용;
- 현재 기간 또는 6개월 미만의 흡연 기간;
- 헤모글로빈
- 수축기 혈압> 160mmHg 및
- 이완기 혈압> 110mmHg 및
- 체질량 지수(BMI) > 30;
- 증상이 있는 말초 동맥 질환;
- 내가 어떤 검사를 했는지 여부에 관계없이 언제든지 협심증 또는 AMI의 사건;
- 검사 당시 손가락 끝 혈당 < 70 및 > 200mg/dL;
- 흉부 손상 > 50%;
- 수술 적응증이 있는 삼중 동맥 손상;
- 폐활량계로 확인된 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 도플러 심초음파로 확인된 압력 > 35mmHg의 폐고혈압;
- 도플러 심초음파로 확인된 중등도 또는 중요한 대동맥 및/또는 승모판막병증;
- 첫 번째 테스트 후 효소 마커(트로포닌 I)의 변화;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로데나필 탄산염
로데나필 탄산염을 사용하기 전과 후에 육체적 노력을 하는 관상 동맥 질환 환자에서 로데나필 탄산염의 심혈관 안전성을 평가합니다.
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환자는 위약 투여 후 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
7일 후, 경구용 로데나필 카보네이트 80mg을 사용하여 새로운 심폐 검사를 실시해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Coronaropathy 환자에서 lodenafil carbonate의 안전성을 보여주는 노력 시험의 변화를 평가하십시오.
기간: 2009년 7월
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2009년 7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료
2009년 5월 1일
연구 완료
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
로데나필 탄산염에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨