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Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Lodenafilcarbonat bei Patienten mit Koronaropathie während körperlicher Anstrengung

15. Juli 2015 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit während körperlicher Anstrengung nach der Anwendung von Lodenafilcarbonat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Lodenafilcarbonat bei Patienten mit Koronaropathie, die Bewertung der Reaktion des Körpers auf körperliche Anstrengung, einschließlich Herz- und Atmungskomponenten, mit und ohne Anwendung von Lodenafilcarbonat 80 mg.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phosphodiesterase-5-Hemmer (iPDE5) sind wirksame Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED).

ED ist mit mehreren Faktoren verbunden, wie fortgeschrittenem Alter und Diabetes, die in ihrer Häufigkeit vorherrschen. Darüber hinaus kann ED eine frühe Manifestation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein.

Unter den auf dem brasilianischen Markt existierenden iPDE5 gibt es ein neues Molekül namens Lodenafilcarbonat. Es wurde kürzlich in Brasilien zugelassen und zur Verwendung freigegeben und weist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln aus derselben Familie eine ähnliche Wirksamkeit und Nebenwirkungen auf.

Das Molekül wurde im Hinblick auf mögliche Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des QT-Intervalls bewertet, und die Ergebnisse weisen auf ein hervorragendes kardiovaskuläres Sicherheitsprofil hin.

Es besteht eine korrelierte Inzidenz zwischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit und erektiler Dysfunktion. Obwohl Patienten mit stabiler Angina pectoris und unter angemessener klinischer Behandlung keinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos während des Geschlechtsverkehrs zeigten, bestimmt die erhöhte Inzidenz von erektiler Dysfunktion in dieser Population eine spezifische Patientengruppe mit hohem Potenzial für die Verwendung von iPDE5.

Daher ist es wichtig, dass alle neuen Phosphodiesterase-5-Hemmer bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht werden, insbesondere in Bezug auf die Herzfrequenz bei körperlicher Anstrengung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit mit Obstruktion
  • Alter ≥ 18 und ≤ 60;
  • Männer;
  • 6 Monate stabil, unabhängig von vorherigem Myokardinfarkt oder Revaskularisation;
  • Ejektionsfraktion der Doppler-Echokardiographie ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nitrat;
  • Verwendung von Bronchodilatatoren;
  • Rauchen in der aktuellen Periode oder in weniger als 6 Monaten;
  • Hämoglobin
  • Systolischer Druck > 160 mm Hg und
  • Diastolischer Druck > 110 mm Hg und
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30;
  • symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Auftreten von Angina oder AMI, zu jeder Zeit, unabhängig davon, ob ich eine Untersuchung durchgeführt habe oder nicht;
  • Blutzucker in der Fingerbeere < 70 und > 200 mg/dL zum Zeitpunkt der Untersuchung;
  • Brustverletzung > 50 %;
  • Dreifache Arterienverletzung mit Operationsindikation;
  • Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bestätigt durch Spirometrie;
  • Pulmonale Hypertonie mit Druck > 35 mmHg, bestätigt durch Doppler-Echokardiographie;
  • Mittelschwere oder ausgeprägte Aorten- und/oder Mitralvalvulopathie, bestätigt durch Doppler-Echokardiographie;
  • Veränderungen der Enzymmarker (Troponin I) nach dem ersten Test;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lodenafilcarbonat
Bewerten Sie die kardiovaskuläre Sicherheit von Lodenafilcarbonat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich körperlich anstrengen, vor und nach der Anwendung von Lodenafilcarbonat.
Arzneimittel: Lodenafilcarbonat
Die Patienten werden nach der Placebo-Verabreichung einen kardiopulmonalen Belastungstest durchführen. Sieben Tage später sollte ein neuer kardiopulmonaler Test mit Lodenafilcarbonat, 80 mg, oral durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Helleva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluieren Sie die Veränderungen im Anstrengungstest, der die Sicherheit von Lodenafilcarbonat bei Patienten mit Koronaropathie zeigt.
Zeitfenster: Juli 2009
Juli 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss

1. Mai 2009

Studienabschluss

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIST001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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