Cardiovasculaire veiligheidsstudie van lodenafilcarbonaat bij patiënten met coronaropathie tijdens fysieke inspanning
Cardiovasculaire veiligheidsevaluatie bij patiënten met coronaire hartziekte tijdens lichamelijke inspanning na gebruik Lodenafil-carbonaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fosfodiësterase 5-remmers (iPDE5) zijn effectieve medicijnen om erectiestoornissen (ED) te behandelen.
ED is gekoppeld aan verschillende factoren, zoals gevorderde leeftijd en diabetes als overheersende incidentie. Bovendien kan ED een vroege manifestatie zijn van hart- en vaatziekten.
Onder de iPDE5 die op de Braziliaanse markt bestaat, bevindt zich een nieuw molecuul dat lodenafilcarbonaat wordt genoemd. Het is onlangs goedgekeurd en vrijgegeven voor gebruik in Brazilië en heeft vergelijkbare effectiviteit en bijwerkingen in vergelijking met andere geneesmiddelen uit dezelfde familie.
Het molecuul werd geëvalueerd met betrekking tot mogelijke veranderingen in hartslag, bloeddruk en QT-interval, en de resultaten wijzen op een uitstekend cardiovasculair veiligheidsprofiel.
Er is een gecorreleerde incidentie tussen patiënten met coronaire hartziekte en erectiestoornissen. Hoewel patiënten met stabiele angina pectoris en, met de juiste klinische behandeling, geen toename van cardiovasculaire risico's vertoonden tijdens geslachtsgemeenschap, bepaalt de verhoogde incidentie van erectiestoornissen in deze populatie een specifieke groep patiënten met een hoog potentieel voor het gebruik van iPDE5.
Daarom is het van essentieel belang dat eventuele nieuwe fosfodiësterase 5-remmers worden geëvalueerd bij patiënten met coronaire hartziekte, vooral wat betreft de hartslag, tijdens fysieke inspanning.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire hartziekte met obstructie
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60;
- Mannen;
- Stabiel gedurende 6 maanden, ongeacht eerder myocardinfarct of revascularisatie;
- ejectiefractie van doppler-echocardiografie ≥ 50%.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van nitraat;
- Gebruik van luchtwegverwijders;
- Roken huidige periode of in minder dan 6 maanden;
- Hemoglobine
- Systolische druk> 160 mm Hg en
- Diastolische druk> 110 mm Hg en
- Lichaamsmassa-index (BMI)> 30;
- Symptomatische perifere arterieziekte;
- Gebeurtenis van angina of AMI, op elk moment, of ik nu een onderzoek heb gedaan of niet;
- Bloedglucose in de vingertop < 70 en > 200 mg/dL op het moment van onderzoek;
- Borstletsel > 50%;
- Triple arterieel letsel met chirurgische indicatie;
- Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bevestigd door spirometrie;
- Pulmonale hypertensie met druk > 35 mmHg bevestigd door doppler-echocardiografie;
- Matige of ernstige aorta- en/of mitralisklepaandoening bevestigd door doppler-echocardiografie;
- Veranderingen in enzymmarkers (Troponin I) na de eerste test;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lodenafil carbonaat
Evalueer de cardiovasculaire veiligheid van lodenafilcarbonaat bij patiënten met coronaire hartziekte die fysieke inspanning ondergaan, voor en na het gebruik van lodenafilcarbonaat.
|
Patiënten zullen een cardiopulmonale inspanningstest doen na toediening van een placebo.
Zeven dagen later moet een nieuwe cardiopulmonale test worden uitgevoerd met lodenafilcarbonaat, 80 mg, oraal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer veranderingen in inspanningstest die de veiligheid van lodenafilcarbonaat aantonen bij patiënten met coronaropathie.
Tijdsspanne: juli 2009
|
juli 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Franken, Doctor, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIST001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .