Bioekvivalensstudie av SPARC147609 hos pasienter med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til studiet:

  • Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å følge protokollkrav.
  • Pasienter med dokumentert diagnose av ovariecancer og kvalifisert for å få en dose på 50 mg/m2 Doxorubicin-liposomer (fortrinnsvis på ingen annen samtidig medisinering, men om nødvendig, skal dokumenteres og gis).
  • Pasienter minst 18 år eller eldre. iv. Personer som ikke har bevis for underliggende sykdom (unntatt eggstokkreft) under screening av medisinsk historie og hvis fysiske undersøkelse utføres innen 21 dager før studiestart.
  • Pasienter med ytelse ≤ 2 på ECOG-ytelsesskalaen. vi. Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av den kliniske etterforskeren/medforskeren anses å være uten klinisk betydning.
  • Skjema for informert samtykke gitt i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

  • Allergi eller betydelig historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på Doxorubicin Hydrochloride og/eller andre relaterte forbindelser etc.
  • Kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk eller avhengighet med et hvilket som helst rekreasjonsmiddel innen det siste året.
  • Klinisk signifikant sykdom (unntatt eggstokkreft) innen 4 uker før studiestart v. Positivt resultat for HIV, HCV, RPR og HBsAg.
  • Bruk av enzymmodifiserende legemidler (som fenytoin, karbamazepin, barbiturater, gresiofulvin osv.) i de foregående 30 dagene før dag 1 av denne studien og under studien.
• Donasjon av 350 ml eller mer blod de siste 90 dagene før dag 1 av denne studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 90 dagene etter studiestart

• Emner som har:

  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg
  • Pulsfrekvens under 60/min. eller over 100/min