Bioäquivalenzstudie von SPARC147609 bei Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

  • Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
  • Patienten mit dokumentierter Diagnose von Eierstockkrebs, die Anspruch auf eine Dosis von 50 mg/m2 Doxorubicin-Liposom haben (vorzugsweise ohne weitere Begleitmedikation, jedoch, sofern dies als notwendig erachtet wird, zu dokumentieren und zu verabreichen).
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt oder älter. iv. Probanden, bei denen während der Vorsorgeuntersuchung keine Hinweise auf eine Grunderkrankung (außer Eierstockkrebs) vorliegen und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
  • Patienten mit einer Leistung ≤ 2 auf der ECOG-Leistungsskala. vi. Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Ansicht des klinischen Prüfers/Co-Prüfers keine klinische Bedeutung haben.
  • Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder Anwesenheit von Bedeutung:

  • Allergie oder erhebliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Doxorubicinhydrochlorid und/oder verwandte Verbindungen usw.
  • Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von Freizeitdrogen innerhalb des letzten Jahres.
  • Klinisch signifikante Erkrankung (außer Eierstockkrebs) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn v. Positives Ergebnis für HIV, HCV, RPR und HBsAg.
  • Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln (wie Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Gresiofulvin usw.) in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie und während der Studie.
• Spende von 350 ml oder mehr Blut in den letzten 90 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vor Studienbeginn

• Probanden, die Folgendes haben:

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg
  • Pulsfrequenz unter 60/min. oder über 100/min