Bioækvivalensundersøgelse af SPARC147609 hos patienter med ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning til optagelse i undersøgelsen:

  • Tilgængelighed af emne for hele studieperioden og vilje til at overholde protokolkrav.
  • Patienter med dokumenteret diagnose af ovariecancer og berettiget til at modtage en dosis på 50 mg/m2 Doxorubicin liposom (helst på ingen anden samtidig medicin, dog, hvis det anses for nødvendigt, skal dokumenteres og gives).
  • Patienter, der er mindst 18 år eller ældre. iv. Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom (undtagen ovariecancer) under screening af sygehistorien, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Patienter med ydeevne ≤ 2 på ECOG ydeevneskalaen. vi. Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier ligger inden for normale grænser eller af den kliniske investigator/medforsker anses for at være uden klinisk betydning.
  • Formular til informeret samtykke gives i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

  • Allergi eller betydelig historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for Doxorubicin Hydrochloride og/eller relaterede forbindelser osv.
  • Kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed med ethvert rekreativt stof inden for det seneste år.
  • Klinisk signifikant sygdom (undtagen ovariecancer) inden for 4 uger før studiets start v. Positivt resultat for HIV, HCV, RPR og HBsAg.
  • Brug af enzymmodificerende lægemidler (som phenytoin, carbamazepin, barbiturater, Gresiofulvin osv.) i de foregående 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse og under undersøgelsen.
• Donation af 350 ml eller mere blod inden for de foregående 90 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de forudgående 90 dage efter studiestart

• Emner, der har:

  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg
  • Pulsfrekvens under 60/min. eller over 100/min