En relativ biotilgjengelighetsstudie av Cetirizine HCl 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer minst 18 år.
2. Informert om studiens art og gi deres skriftlige informerte samtykke.
3. Ha en kroppsmasseindeks2 mellom 18 og 30 og veier minst 110 pund.
4. Ved god helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening som bedømt av legen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor cetirizinhydroklorid (Zyrtec®) eller relaterte forbindelser.
2. Tilstander som påvirker absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen, for eksempel sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
3. Nylig historie (innen 1 år) med psykisk sykdom, rusavhengighet, rusmisbruk eller alkoholisme.
4. En hematokritverdi på ≤ 33,0 % for kvinner og ≤ 37,0 % for menn.
5. Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod.
6. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedosering.
7. Tar for tiden systemiske reseptbelagte medisiner, bortsett fra orale/kutane/vaginale hormonprevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av den behandlende legen. Eventuelt forbruk av reseptfrie medisiner som rapporteres, vil bli vurdert av utrederen før dosering. Etter etterforskerens skjønn kan disse frivillige bli registrert hvis medisinen ikke forventes å endre studiens integritet.
8. Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter ukentlig eller vanlig daglig bruk av nikotinholdige produkter som begynner 3 måneder før studiemedisinadministrasjon gjennom den endelige evalueringen.
9. Hvis kvinnen er kvinne, ammer personen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver av behandlingsperiodene. Kvinner må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: orale prevensjonsmidler/plaster, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid eller hormonell suppositorium, kirurgisk sterilisering av seg selv eller deres partner(e) eller avholdenhet. Kvinner som tar p-piller/plaster må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin.
10. Grapefruktdrikker eller matvarer som begynner 7 dager før hver studiemedisinering og alkohol, koffein eller xantindrikker eller matvarer som begynner 24 timer før hver studiemedisinadministrasjon gjennom den siste PK-prøven i hver periode. Slike restriksjoner inkluderer kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, sjokolade, brownies, etc.
11. Regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler inkluderer barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) innen 30 dager før studieadministrasjon.
12. Positive testresultater for: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff ved screening.
13. Positive testresultater for: narkotikamisbruk eller graviditet ved screening og før hver doseringsperiode.