Badanie względnej biodostępności cetyryzyny HCl 10 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat.
2. zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
3. Mieć wskaźnik masy ciała2 między 18 a 30 i ważyć co najmniej 110 funtów.
4. W dobrym stanie zdrowia stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzonych podczas badań przesiewowych w ocenie lekarza.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na chlorowodorek cetyryzyny (Zyrtec®) lub związki pokrewne.
2. Stany, które wpływają na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków z organizmu, np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, choroby wątroby, nerek lub tarczycy.
3. Niedawna historia (w ciągu 1 roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
4. Wartość hematokrytu ≤ 33,0 % dla kobiet i ≤ 37,0 % dla mężczyzn.
5. Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu lub trudności w oddaniu krwi.
6. Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę, z wyjątkiem doustnych/naskórnych/pochwowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych według oceny lekarza prowadzącego. Każde zgłoszone spożycie leków bez recepty zostanie sprawdzone przez badacza przed podaniem dawki. Według uznania badacza, ci ochotnicy mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się, że lek wpłynie na integralność badania.
8. Regularne palenie więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub regularne codzienne stosowanie produktów zawierających nikotynę, począwszy od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do oceny końcowej.
9. W przypadku kobiet pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym z okresów leczenia. Kobiety muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: doustne środki antykoncepcyjne/plastry, progestagen w zastrzykach lub implantach, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy dopochwowy lub czopek hormonalny, chirurgiczna sterylizacja siebie lub ich partnera(ów) lub abstynencji. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne/plastry muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.
10. Napoje lub pokarmy grejpfrutowe rozpoczynające się 7 dni przed każdym podaniem badanego leku oraz napoje lub pokarmy alkoholowe, kofeinowe lub ksantynowe rozpoczynające się 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku do ostatniej próbki PK każdego okresu. Takie produkty podlegające ograniczeniom obejmują kawę, herbatę, mrożoną herbatę, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, czekoladę, ciasteczka itp.
11. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady obejmują barbiturany, karbamazepinę, ryfampicynę, fenylohydantoinę, fenotiazyny, cymetydynę, omeprazol, makrolidy, imidazole, fluorochinolony) w ciągu 30 dni przed podaniem badania.
12. Pozytywne wyniki testu na: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
13. Pozytywne wyniki testów na: narkotyki lub ciążę podczas badania przesiewowego i przed każdym okresem dawkowania.