- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00864279
Studie relativní biologické dostupnosti cetirizin HCl 10 mg tablet za podmínek nalačno
Jednodávková dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence nalačno cetirizin hydrochloridu 10 mg tablety u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Plán studie: Jednodávková dvoucestná, zkřížená bioekvivalenční studie s adekvátním vymývacím obdobím (7 dní) mezi dvěma obdobími studie a se stejným počtem subjektů náhodně přidělených k přijetí studijního testu (Léčba A ) a referenční studie (léčba B).
Oficiální název: Jednodávková dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence nalačno cetirizin hydrochloridu 10 mg tablety u zdravých dobrovolníků
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:
Primární výstupní opatření:
Míra a rozsah absorpce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- AAIPharma Inc.- AAI Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let.
- Informováni o povaze studie a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
- Mít index tělesné hmotnosti2 mezi 18 a 30 a vážit alespoň 110 liber.
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě absence klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu podle posouzení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na cetirizin hydrochlorid (Zyrtec®) nebo příbuzné sloučeniny.
- Stavy, které ovlivňují absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla, např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy.
- Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Hodnota hematokritu ≤ 33,0 % pro ženy a ≤ 37,0 % pro muže.
- Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
- Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
- V současné době užívá jakékoli systémové léky na předpis, s výjimkou perorálních/kutánních/vaginálních hormonálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáním studie nebo volně prodejné léky během 3 dnů od dávkování ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře. Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu bude před podáním zkontrolována zkoušejícím. Podle uvážení zkoušejícího mohou být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se neočekává, že by medikace změnila integritu studie.
- Pravidelné kouření více než 5 cigaret týdně nebo pravidelné denní užívání výrobků obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studijního léku až po závěrečné hodnocení.
- Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby. Ženy musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce/náplasti, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní nebo hormonální čípky, chirurgická sterilizace sebe sama nebo jejich partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky/náplasti je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.
- Grapefruitové nápoje nebo potraviny začínající 7 dní před každým podáním studijního léku a alkohol, kofein nebo xantinové nápoje nebo potraviny začínající 24 hodin před každým podáním studijního léku až do posledního PK vzorku každého období. Mezi takto omezené položky patří káva, čaj, ledový čaj, Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, čokoláda, sušenky atd.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady zahrnují barbituráty, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiny, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol, makrolidy, imidazoly, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studie.
- Pozitivní výsledky testů na: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
- Pozitivní výsledky testů na: návykové látky nebo těhotenství při screeningu a před každým dávkovacím obdobím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Cetirizin hydrochlorid 10 mg tablety, jedna dávka
|
Odpověď: Experimentální subjekty obdržely produkty formulované společností Shasun Chemicals and Drugs Ltd. za rychlých podmínek
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Zyrtec® 10 mg tablety, jednorázová dávka
|
B: Aktivní komparátor Subjekty obdržely produkty Pfizer Inc. formulované za rychlých podmínek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAI-US-432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Cetirizin hydrochlorid 10 mg tablety, jedna dávka
-
International Bio serviceZatím nenabíráme
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of MilanNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Pharma NuevaZatím nenabíráme
-
Asan Medical CenterNeznámý
-
David AntoniucciA.R. CARD Onlus FoundationUkončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie
-
Minia UniversityNeznámýBolest, pooperační | Pruritus | Nevolnost, pooperační | Zvracení, pooperačníEgypt
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno