空腹条件下盐酸西替利嗪 10 mg 片剂的相对生物利用度研究

纳入标准：

1. 至少18岁的健康受试者。
2. 告知研究的性质并提供他们的书面知情同意书。
3. 体重指数 2 在 18 到 30 之间，体重至少 110 磅。
4. 健康状况良好，由医生判断的筛选时进行的健康评估没有临床显着异常来确定。

排除标准：

1. 对盐酸西替利嗪 (Zyrtec®) 或相关化合物过敏。
2. 影响药物吸收、代谢或排出体外的疾病，例如口炎性腹泻、乳糜泻、克罗恩病、结肠炎、肝脏、肾脏或甲状腺疾病。
3. 最近（1 年内）精神疾病、毒瘾、药物滥用或酗酒史。
4. 女性的血细胞比容值≤ 33.0 %，男性的血细胞比容值≤ 37.0 %。
5. 在研究给药前的过去 4 周内献血超过 500 毫升或献血困难。
6. 在研究给药前 4 周内接受过研究药物。
7. 目前正在服用任何全身处方药，除了口服/皮肤/阴道激素避孕药，研究给药前 7 天内或研究给药后 3 天内服用非处方药。 该禁令不包括主治医师判断为非治疗适应症的营养补充剂的维生素或草药制剂。 任何报告的非处方药物消耗将在给药前由研究者审查。 如果预计药物不会改变研究的完整性，研究者可酌情决定是否招募这些志愿者。
8. 从研究药物给药前 3 个月开始，通过最终评估，每周定期吸烟超过 5 支香烟或每天定期使用含尼古丁产品。
9. 如果是女性，受试者正在哺乳期或在筛选时和每个治疗期之前妊娠试验呈阳性。 女性必须在整个研究期间和研究完成后一周内使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法有：口服避孕药/贴剂、孕激素注射剂或植入剂、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、阴道杀精剂或激素栓剂、自身手术绝育或他们的伴侣或禁欲。 服用口服避孕药/贴剂的女性必须在接受研究药物之前持续服用至少三个月。
10. 葡萄柚饮料或食物在每次研究药物给药前 7 天开始，酒精、咖啡因或黄嘌呤饮料或食物在每次研究药物给药前 24 小时开始直至每个时期的最后一个 PK 样本。 此类受限物品包括咖啡、茶、冰茶、可口可乐®、百事可乐®、激浪®、巧克力、核仁巧克力饼等。
11. 在研究给药前 30 天内定期使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（例如巴比妥类药物、卡马西平、利福平、苯乙内酰脲、吩噻嗪类药物、西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类药物、咪唑类药物、氟喹诺酮类药物）。
12. 阳性检测结果：HIV、乙型肝炎表面抗原、筛查时的丙型肝炎抗体。
13. 以下各项的阳性测试结果：筛选时和每个给药期之前的滥用药物或怀孕。