En relativ biotillgänglighetsstudie av Cetirizin HCl 10 mg tabletter under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner minst 18 år gamla.
2. Informerad om studiens karaktär och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
3. Ha ett body mass index2 mellan 18 och 30 och väger minst 110 pund.
4. Vid god hälsa, bestämt av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförts vid screening enligt läkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot cetirizinhydroklorid (Zyrtec®) eller relaterade föreningar.
2. Tillstånd som påverkar absorption, metabolism eller passage av läkemedel ut ur kroppen, t.ex. sprue, celiaki, Crohns sjukdom, kolit, lever, njure eller sköldkörteltillstånd.
3. Senare historia (inom 1 år) av psykisk sjukdom, drogberoende, drogmissbruk eller alkoholism.
4. Ett hematokritvärde på ≤ 33,0 % för kvinnor och ≤ 37,0 % för män.
5. Donation av mer än 500 ml blod under de senaste 4 veckorna före studiedosering eller svårighet att donera blod.
6. Fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiedoseringen.
7. Tar för närvarande alla systemiska receptbelagda läkemedel, förutom orala/kutana/vaginala hormonpreventivmedel, inom 7 dagar före studiedosering eller receptfria läkemedel inom 3 dagar efter studiedosering. Detta förbud omfattar inte vitaminer eller växtbaserade preparat som tas som näringstillskott för icke-terapeutiska indikationer enligt bedömning av den behandlande läkaren. Eventuell konsumtion av receptfria läkemedel som rapporteras kommer att granskas av utredaren innan dosering. Efter utredarens gottfinnande kan dessa frivilliga registreras om läkemedlet inte förväntas förändra studiens integritet.
8. Regelbunden rökning av mer än 5 cigaretter per vecka eller regelbunden daglig användning av nikotinhaltiga produkter med början 3 månader före administrering av studieläkemedel genom den slutliga utvärderingen.
9. Om hon är kvinna är patienten ammande eller har ett positivt graviditetstest vid screening och före varje behandlingsperiod. Kvinnor måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är: orala preventivmedel/plåster, progestininjektion eller implantat, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, spiral, vaginalt spermiedödande eller hormonellt suppositorium, kirurgisk sterilisering av sig själva eller deras partner(ar) eller avhållsamhet. Kvinnor som tar p-piller/plåster måste ha tagit dem konsekvent i minst tre månader innan de får studiemedicin.
10. Grapefruktdrycker eller livsmedel som börjar 7 dagar före varje studieläkemedelsadministrering och alkohol, koffein eller xantindrycker eller livsmedel som börjar 24 timmar före varje studieläkemedelsadministrering genom det sista PK-provet för varje period. Sådana begränsade varor inkluderar kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, choklad, brownies, etc.
11. Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel inkluderar barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) inom 30 dagar före studieadministrering.
12. Positiva testresultat för: HIV, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp vid screening.
13. Positiva testresultat för: missbruk av droger eller graviditet vid screening och före varje doseringsperiod.