Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di cetirizina HCl 10 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di almeno 18 anni di età.
2. Informato della natura dello studio e fornire il proprio consenso informato scritto.
3. Avere un indice di massa corporea2 compreso tra 18 e 30 e pesare almeno 110 libbre.
4. In buona salute come determinato dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie eseguite allo screening secondo il giudizio del medico.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla cetirizina cloridrato (Zyrtec®) o composti correlati.
2. Condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo, ad esempio sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite, condizioni epatiche, renali o tiroidee.
3. Storia recente (entro 1 anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
4. Un valore di ematocrito ≤ 33,0% per le femmine e ≤ 37,0% per i maschi.
5. Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione del sangue.
6. - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio.
7. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco sistemico prescritto, ad eccezione dei contraccettivi ormonali orali / cutanei / vaginali, entro i 7 giorni prima della somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante. Qualsiasi consumo di farmaci senza prescrizione medica riportato sarà riesaminato dallo sperimentatore prima della somministrazione. A discrezione dello sperimentatore, questi volontari possono essere arruolati se non si prevede che il farmaco alteri l'integrità dello studio.
8. Fumo regolare di più di 5 sigarette alla settimana o uso quotidiano regolare di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale.
9. Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei periodi di trattamento. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi/cerotti orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta ormonale o spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica di se stessi o il loro partner o l'astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali/cerotti devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
10. Bevande o cibi al pompelmo che iniziano 7 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e bevande o cibi alcolici, caffeina o xantina che iniziano 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione PK di ogni periodo. Tali articoli soggetti a restrizioni includono caffè, tè, tè freddo, Coca Cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, cioccolato, brownies, ecc.
11. Uso regolare di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (esempi includono barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenilidantoina, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo, macrolidi, imidazoli, fluorochinoloni) entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
12. Risultati positivi del test per: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C allo screening.
13. Risultati positivi del test per: droghe d'abuso o gravidanza allo screening e prima di ogni periodo di somministrazione.