공복 상태에서 세티리진 HCl 10mg 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 건강한 피험자.
2. 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
3. 체질량 지수2가 18~30이고 체중이 110파운드 이상이어야 합니다.
4. 의사가 판단한 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강 상태.

제외 기준:

1. 세티리진 염산염(Zyrtec®) 또는 관련 화합물에 대한 과민증.
2. 약물의 흡수, 대사 또는 체외 통과에 영향을 미치는 상태(예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염, 간, 신장 또는 갑상선 상태).
3. 정신 질환, 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력(1년 이내).
4. 여성의 경우 헤마토크릿 값 ≤ 33.0%, 남성의 경우 ≤ 37.0%.
5. 연구 투약 전 지난 4주 동안 500ml 이상의 혈액을 기증했거나 헌혈에 어려움이 있는 경우.
6. 연구 투약 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음.
7. 연구 투약 전 7일 이내에 경구/피부/질 호르몬 피임제를 제외한 모든 전신 처방약을 현재 복용 중이거나 연구 투약 3일 이내에 일반의약품을 복용 중. 이 금지 사항에는 주치의가 판단하는 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 복용하는 비타민이나 약초 제제는 포함되지 않습니다. 보고된 임의의 비처방 약물 소비는 투약 전에 조사관에 의해 검토될 것입니다. 조사자의 재량에 따라 이러한 지원자는 약물이 연구 무결성을 변경하지 않을 것으로 예상되는 경우 등록할 수 있습니다.
8. 매주 5개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 최종 평가를 통한 연구 약물 투여 3개월 전부터 시작하여 니코틴 함유 제품의 규칙적인 매일 사용.
9. 여성인 경우, 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 시 및 각각의 치료 기간 전에 양성 임신 테스트를 받았습니다. 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 일주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약/패치, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 다이어프램, IUD, 질 살정제 또는 호르몬 좌약, 자체의 외과적 멸균 또는 그들의 파트너 또는 금욕. 경구 피임약/패치를 복용하는 여성은 연구 약물을 받기 전 최소 3개월 동안 지속적으로 복용해야 합니다.
10. 각 연구 약물 투여 7일 전에 시작하는 자몽 음료 또는 식품 및 각 기간의 마지막 PK 샘플을 통해 각 연구 약물 투여 24시간 전에 시작하는 알코올, 카페인 또는 크산틴 음료 또는 식품. 이러한 제한 품목에는 커피, 차, 아이스 티, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, 초콜릿, 브라우니 등이 포함됩니다.
11. 연구 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 임의의 약물(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜핀, 페닐히단토인, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸, 마크로라이드, 이미다졸, 플루오로퀴놀론 포함)의 정기적인 사용.
12. 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, 스크리닝 시 C형 간염 항체.
13. 다음에 대한 양성 테스트 결과: 스크리닝 시 및 각 투약 기간 이전에 남용 또는 임신 약물.