- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00864279
Исследование относительной биодоступности таблеток цетиризина гидрохлорида 10 мг натощак
Двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности цетиризина гидрохлорида в таблетках по 10 мг натощак с участием здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное исследование. Дизайн: Однодозовое двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности с адекватным периодом вымывания (7 дней) между двумя периодами исследования и с равным количеством субъектов, случайным образом распределенных для прохождения исследуемого теста (лечение А). ) и эталон исследования (лечение B).
Официальное название: Двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности цетиризина гидрохлорида в таблетках по 10 мг с участием здоровых добровольцев натощак.
Детали дальнейшего исследования, предоставленные Actavis Elizabeth LLC:
Первичные итоговые показатели:
Скорость и продолжительность поглощения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- AAIPharma Inc.- AAI Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты не моложе 18 лет.
- Информируются о характере исследования и предоставляют свое письменное информированное согласие.
- Иметь индекс массы тела2 от 18 до 30 и весить не менее 110 фунтов.
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, проведенных при скрининге по оценке врача.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гидрохлориду цетиризина (Zyrtec®) или родственным соединениям.
- Состояния, влияющие на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма, например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит, заболевания печени, почек или щитовидной железы.
- Недавний анамнез (в течение 1 года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Значение гематокрита ≤ 33,0 % для женщин и ≤ 37,0 % для мужчин.
- Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.
- Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
- В настоящее время принимает какие-либо системные рецептурные препараты, за исключением пероральных/кожных/вагинальных гормональных контрацептивов, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача. Любое зарегистрированное потребление лекарств, отпускаемых без рецепта, будет рассмотрено исследователем до дозирования. По усмотрению исследователя эти добровольцы могут быть включены в исследование, если ожидается, что лекарство не повлияет на целостность исследования.
- Регулярное курение более 5 сигарет в неделю или регулярное ежедневное употребление никотинсодержащих продуктов, начиная с 3 месяцев до приема исследуемого препарата и заканчивая окончательной оценкой.
- Если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и перед каждым из периодов лечения. Женщины должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или его партнером, включают: оральные контрацептивы/пластыри, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные или гормональные суппозитории, хирургическую стерилизацию себя или их партнера (партнеров) или воздержание. Женщины, принимающие оральные контрацептивы/пластыри, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.
- Напитки или продукты с грейпфрутом, начиная с 7 дней до каждого приема исследуемого препарата, и напитки или продукты с алкоголем, кофеином или ксантином, начиная с 24 часов до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы ФК каждого периода. К таким запрещенным товарам относятся кофе, чай, чай со льдом, кока-кола®, пепси®, Mountain DeW®, шоколад, пирожные и т. д.
- Регулярное использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры включают барбитураты, карбамазепин, рифампин, фенилгидантоины, фенотиазины, циметидин, омепразол, макролиды, имидазолы, фторхинолоны) в течение 30 дней до начала исследования.
- Положительные результаты анализов на: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С при скрининге.
- Положительные результаты тестов на наркотики или беременность при скрининге и перед каждым периодом дозирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
Цетиризина гидрохлорид таблетки 10 мг однократно
|
A: Участники эксперимента получали препараты Shasun Chemicals and Drugs Ltd. в быстрых условиях.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Б
Таблетки Zyrtec® 10 мг, разовая доза
|
B: Активный препарат сравнения Субъекты получали препараты Pfizer Inc. в быстрых условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость и продолжительность поглощения
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAI-US-432
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Цетиризина гидрохлорид таблетки 10 мг однократно
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай