En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Cetirizin HCl 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner mindst 18 år.
2. Informeret om undersøgelsens art og give deres skriftlige informerede samtykke.
3. Har et kropsmasseindeks2 mellem 18 og 30 og vejer mindst 110 pund.
4. Ved godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening som vurderet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for cetirizinhydrochlorid (Zyrtec®) eller relaterede forbindelser.
2. Tilstande, der påvirker absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen, fx sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
3. Nylig historie (inden for 1 år) med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
4. En hæmatokritværdi på ≤ 33,0 % for kvinder og ≤ 37,0 % for mænd.
5. Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
6. Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
7. Tager i øjeblikket systemisk receptpligtig medicin, undtagen orale/kutane/vaginale hormonpræventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge. Ethvert indberettet forbrug af ikke-receptpligtig medicin vil blive gennemgået af investigator før dosering. Efter investigatorens skøn kan disse frivillige tilmeldes, hvis medicinen ikke forventes at ændre undersøgelsens integritet.
8. Regelmæssig rygning af mere end 5 cigaretter ugentligt eller regelmæssig daglig brug af nikotinholdige produkter, begyndende 3 måneder før administration af studiemedicin gennem den endelige evaluering.
9. Hvis hun er kvinde, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af behandlingsperioderne. Kvinderne skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan anvendes af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: orale præventionsmidler/plastre, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende eller hormonelle stikpille, kirurgisk sterilisering af dem selv eller deres partner(e) eller afholdenhed. Kvinder, der tager p-piller/plastre, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.
10. Grapefrugtdrikke eller fødevarer, der begynder 7 dage før hver undersøgelsesmedicinadministration og alkohol, koffein eller xanthindrikke eller fødevarer, der begynder 24 timer før hver undersøgelsesmedicinadministration gennem den sidste PK-prøve af hver periode. Sådanne begrænsede varer omfatter kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, chokolade, brownies osv.
11. Regelmæssig brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler inkluderer barbiturater, carbamazepin, rifampin, phenylhydantoiner, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluoroquinoloner) inden for 30 dage før undersøgelsesadministration.
12. Positive testresultater for: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof ved screening.
13. Positive testresultater for: misbrugsstoffer eller graviditet ved screening og før hver doseringsperiode.