Setiritsiini HCl 10 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet tutkittavat vähintään 18-vuotiaat.
2. Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
3. Sinun painoindeksisi2 on 18-30 ja paino vähintään 110 puntaa.
4. Hyvässä kunnossa lääkärin arvioimana seulonnoissa tehdyissä terveysarvioinneissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys setiritsiinihydrokloridille (Zyrtec®) tai vastaaville yhdisteille.
2. Tilat, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen elimistöstä, esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolentulehdus, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet.
3. Lähihistoria (1 vuoden sisällä) mielenterveysongelmista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
4. Hematokriittiarvo ≤ 33,0 % naisilla ja ≤ 37,0 % miehillä.
5. Yli 500 ml:n verta luovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutuksen vaikeus.
6. Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
7. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä, paitsi oraalisia/iho-/emättimen hormoniehkäisyvalmisteita, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Tutkija tarkastaa kaikki raportoidut reseptivapaiden lääkkeiden kulutukset ennen annostelua. Tutkijan harkinnan mukaan nämä vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos lääkityksen ei odoteta muuttavan tutkimuksen eheyttä.
8. Säännöllinen yli 5 savukkeen tupakointi viikossa tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin loppuun asti.
9. Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista hoitojaksoa. Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/laastarit, progestiini-injektio tai implantit, siittiömyrkkyä sisältävä kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, IUD, emättimen siittiöitä tappava tai hormonaalinen peräpuikko, itsensä kirurginen sterilointi tai kumppaninsa tai raittiutta. Oraalisia ehkäisyvalmisteita/laastareita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.
10. Greippijuomat tai -ruoat alkaen 7 päivää ennen kutakin tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholi-, kofeiini- tai ksantiinijuomat tai -ruoat alkaen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeisen PK-näytteen kautta. Tällaisia ​​rajoitettuja tuotteita ovat kahvi, tee, jäätee, Coke®, Pepsi®, Mountain DeW®, suklaa, browniet jne.
11. Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä ovat barbituraatit, karbamatsepiini, rifampiini, fenyylihydantoiinit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli, makrolidit, imidatsolit, fluorokinolonit) 30 päivän aikana ennen tutkimusantoa.
12. Positiiviset testitulokset: HIV, hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C vasta-aine seulonnassa.
13. Positiiviset testitulokset: väärinkäytöstä tai raskaudesta johtuville huumeille seulonnassa ja ennen jokaista annostelujaksoa.