Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van cetirizine HCl 10 mg-tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud.
2. Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
3. Een body mass index2 tussen 18 en 30 hebben en minstens 110 pond wegen.
4. In goede gezondheid, zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening, zoals beoordeeld door de arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor cetirizine hydrochloride (Zyrtec®) of verwante verbindingen.
2. Aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloeden, bijvoorbeeld spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, lever-, nier- of schildklieraandoeningen.
3. Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme.
4. Een hematocrietwaarde van ≤ 33,0% voor vrouwen en ≤ 37,0% voor mannen.
5. Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering of problemen bij het doneren van bloed.
6. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering.
7. Neemt momenteel systemische voorgeschreven medicijnen, behalve orale/cutane/vaginale hormoonanticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplement worden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts. Elk gerapporteerd gebruik van vrij verkrijgbare medicatie zal voorafgaand aan de dosering door de onderzoeker worden beoordeeld. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze vrijwilligers worden ingeschreven als de medicatie naar verwachting de integriteit van het onderzoek niet zal veranderen.
8. Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten per week of regelmatig dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden voor de toediening van de studiemedicatie tot en met de eindevaluatie.
9. Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elk van de behandelingsperioden. Vrouwen moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva/pleisters, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende of hormonale zetpil, chirurgische sterilisatie van zichzelf of hun partner(s) of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptiva/pleisters gebruiken, moeten deze consistent hebben ingenomen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
10. Grapefruitdranken of voedsel vanaf 7 dagen vóór elke toediening van studiemedicatie en alcohol, cafeïne of xanthinedranken of voedsel vanaf 24 uur vóór elke toediening van studiemedicatie tot en met het laatste PK-monster van elke periode. Dergelijke beperkte items omvatten koffie, thee, ijsthee, cola®, Pepsi®, Mountain DeW®, chocolade, brownies, enz.
11. Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden zijn barbituraten, carbamazepine, rifampicine, fenylhydantoïnen, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol, macroliden, imidazolen, fluorchinolonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek.
12. Positieve testresultaten voor: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam bij screening.
13. Positieve testresultaten voor: misbruik van drugs of zwangerschap bij screening en voorafgaand aan elke doseringsperiode.