Evaluation of High-Density Lipoprotein in Obesity Study
11. april 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Obesity is associated with an impaired functioning HDL (good cholesterol) resulting in an acceleration in the development of atherosclerosis.
This study will evaluate HDL functionality in patients with BMI (Body Mass Index) 20 - 25 and BMI >30
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
This study will determine if the protective function of high-density lipoprotein (HDL) is impaired in obese patients and will help to enhance cardiovascular risk prediction.
Carotid intima-media thickness (cIMT) will be captured as a means of assessing early vascular changes associated with low HDL levels in obesity.
A novel measurement for clinical correlation has also been introduced called carotid extra-medial thickness (cEMT) which will be compared to cIMT in this obese population.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Study population will be selected from Cleveland Clinic outpatient departments
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Group 1:
- Age 20-80
- English speaking
- BMI 20-25 kg/m2
Group 2:
- Age 20-80
- English speaking
- BMI > 30 kg/m2
- TG > 150 and
- HDL > 50 (females) >40 (Males)
Group 3:
- Age 20-80
- English speaking
- BMI > 30 kg/m2
- TG > 150 and
- HDL < 50 (females) < 40 (males)
Exclusion Criteria:
Self-reported history of:
- Diabetes mellitus
- Any previous lipid therapy within the last three months
- Macrovascular events including TIA, stroke, myocardial infarction, heart failure, claudication, or known peripheral vascular disease
- Current pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
BMI 20-25 kg/m2
|
|
2
BMI > 30 kg/m2 with low TG (<150) and normal HDL (>50 for females, >40 for males)
|
|
3
BMI > 30 kg/m2 with high TG (>150) and low HDL (<50 for females, <40 for males)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine whether the functional activity of HDL is impaired in the setting of obesity
Tidsramme: Within 2 weeks of enrollment
|
Within 2 weeks of enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine whether HDL is more susceptible to oxidative modification ex-vivo in obese patients by mass spectrometry
Tidsramme: Within 2 weeks of enrollment
|
Within 2 weeks of enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Nicholls, MBBS, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .