Effekt av vitamin D-tilskudd på erytropoietindosering hos hemodialysepasienter som har vitamin D-mangel
10. mars 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente
Mens vitamin D-tilskudd er trygt og effektivt for å fylle opp vitamin D-nivåer hos dialysepasienter, er virkningen på anemi ukjent.
Flertallet av hemodialysepasienter trenger erytropoietintilskudd for å opprettholde serumhemoglobinnivået mellom 11 og 12 gm/dL, et medikament som er både kostbart og forbundet med betydelige bivirkninger.
Hvis overskudd av vitamin D reduserer behovet for erytropoietin betydelig hos hemodialysepasienter, vil det resultere i en betydelig reduksjon i pasientbehandlingskostnader.
Vårt mål er å studere virkningen av ergocalciferoltilskudd hos hemodialysepasienter med 25-hydroksyvitamin D-mangel.
Etterforskerne forventer omtrent 30 % reduksjon i erytropoietin-dosebehovet i vår hemodialysepopulasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle hemodialysepasienter ved Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center med vitamin D-mangel [definert ved 25-hydroksyvitamin D-nivå mindre enn 30 ng/ml].
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hemodialysepasienter ved Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center med vitamin D-mangel [definert ved 25-hydroksyvitamin D-nivå mindre enn 30 ng/ml]
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-renale årsaker til anemi (myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom, ren rødcelleaplasi, thalassemi og sigdcelleanemi)
- Aktiv kreft
- AIDS
- nektet erytropoeitin, intravenøst jern eller vitamin D-analoger tidligere
- ikke behov for erytropoeitin i mer enn 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
erytropoietin dosering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip S Yang, MD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Aly Z, Qazi RA, Gonzalez EA, Zeringue A, Martin KJ. Changes in serum 25-hydroxyvitamin D and plasma intact PTH levels following treatment with ergocalciferol in patients with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):59-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.04.010.
- Coen G, Mantella D, Manni M, Balducci A, Nofroni I, Sardella D, Ballanti P, Bonucci E. 25-hydroxyvitamin D levels and bone histomorphometry in hemodialysis renal osteodystrophy. Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1840-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00603.x.
- Del Valle E, Negri AL, Aguirre C, Fradinger E, Zanchetta JR. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in chronic kidney disease stage 5 patients on hemodialysis. Hemodial Int. 2007 Jul;11(3):315-21. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00186.x.
- DeVille J, Thorp ML, Tobin L, Gray E, Johnson ES, Smith DH. Effect of ergocalciferol supplementation on serum parathyroid hormone and serum 25-hydroxyvitamin D in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2006 Dec;11(6):555-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2006.00698.x.
- Ghazali A, Fardellone P, Pruna A, Atik A, Achard JM, Oprisiu R, Brazier M, Remond A, Moriniere P, Garabedian M, Eastwood J, Fournier A. Is low plasma 25-(OH)vitamin D a major risk factor for hyperparathyroidism and Looser's zones independent of calcitriol? Kidney Int. 1999 Jun;55(6):2169-77. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00480.x.
- Gonzalez EA, Sachdeva A, Oliver DA, Martin KJ. Vitamin D insufficiency and deficiency in chronic kidney disease. A single center observational study. Am J Nephrol. 2004 Sep-Oct;24(5):503-10. doi: 10.1159/000081023. Epub 2004 Sep 22.
- LaClair RE, Hellman RN, Karp SL, Kraus M, Ofner S, Li Q, Graves KL, Moe SM. Prevalence of calcidiol deficiency in CKD: a cross-sectional study across latitudes in the United States. Am J Kidney Dis. 2005 Jun;45(6):1026-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.029.
- Martins D, Wolf M, Pan D, Zadshir A, Tareen N, Thadhani R, Felsenfeld A, Levine B, Mehrotra R, Norris K. Prevalence of cardiovascular risk factors and the serum levels of 25-hydroxyvitamin D in the United States: data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2007 Jun 11;167(11):1159-65. doi: 10.1001/archinte.167.11.1159.
- Saab G, Young DO, Gincherman Y, Giles K, Norwood K, Coyne DW. Prevalence of vitamin D deficiency and the safety and effectiveness of monthly ergocalciferol in hemodialysis patients. Nephron Clin Pract. 2007;105(3):c132-8. doi: 10.1159/000098645. Epub 2007 Jan 16.
- Shah N, Bernardini J, Piraino B. Prevalence and correction of 25(OH) vitamin D deficiency in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2005 Jul-Aug;25(4):362-6.
- Taskapan H, Ersoy FF, Passadakis PS, Tam P, Memmos DE, Katopodis KP, Ozener C, Akcicek F, Camsari T, Ates K, Ataman R, Vlachojannis JG, Dombros NA, Utas C, Akpolat T, Bozfakioglu S, Wu G, Karayaylali I, Arinsoy T, Stathakis CP, Yavuz M, Tsakiris DJ, Dimitriades AD, Yilmaz ME, Gultekin M, Oreopoulos DG. Severe vitamin D deficiency in chronic renal failure patients on peritoneal dialysis. Clin Nephrol. 2006 Oct;66(4):247-55. doi: 10.5414/cnp66247.
- Wolf M, Shah A, Gutierrez O, Ankers E, Monroy M, Tamez H, Steele D, Chang Y, Camargo CA Jr, Tonelli M, Thadhani R. Vitamin D levels and early mortality among incident hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1004-13. doi: 10.1038/sj.ki.5002451. Epub 2007 Aug 8.
- Zadshir A, Tareen N, Pan D, Norris K, Martins D. The prevalence of hypovitaminosis D among US adults: data from the NHANES III. Ethn Dis. 2005 Autumn;15(4 Suppl 5):S5-97-101.
- Zisman AL, Hristova M, Ho LT, Sprague SM. Impact of ergocalciferol treatment of vitamin D deficiency on serum parathyroid hormone concentrations in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2007;27(1):36-43. doi: 10.1159/000098561. Epub 2007 Jan 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .