Effect van vitamine D-suppletie op de dosering van erytropoëtine bij hemodialysepatiënten met vitamine D-tekort
10 maart 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Hoewel vitamine D-suppletie veilig en effectief is bij het aanvullen van vitamine D-spiegels bij dialysepatiënten, is de impact op bloedarmoede onbekend.
De meerderheid van de hemodialysepatiënten heeft suppletie met erytropoëtine nodig om hun serumhemoglobine tussen 11 en 12 gm/dL te houden, een medicijn dat zowel duur is als gepaard gaat met significante bijwerkingen.
Als repletie van vitamine D de behoefte aan erytropoëtine bij hemodialysepatiënten aanzienlijk verlaagt, zou dit resulteren in een aanzienlijke verlaging van de zorgkosten voor de patiënt.
Ons doel is om de impact van ergocalciferol-suppletie te bestuderen bij hemodialysepatiënten met 25-hydroxyvitamine D-deficiëntie.
De onderzoekers verwachten een vermindering van ongeveer 30% van de vereiste dosis erytropoëtine in onze hemodialysepopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle hemodialysepatiënten in het Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center met vitamine D-tekort [gedefinieerd door 25-hydroxyvitamine D-spiegel van minder dan 30 ng/ml].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hemodialysepatiënten in het Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center met vitamine D-tekort [gedefinieerd door 25-hydroxyvitamine D-spiegel van minder dan 30 ng/ml]
Uitsluitingscriteria:
- Niet-renale oorzaken van bloedarmoede (myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom, erytrocytaire aplasie, thallassemie en sikkelcelanemie)
- Actieve kanker
- AIDS
- weigerde in het verleden erytropoëtine, intraveneus ijzer of vitamine D-analogen
- geen behoefte aan erytropoëtine gedurende meer dan 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
erytropoëtine dosering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip S Yang, MD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Aly Z, Qazi RA, Gonzalez EA, Zeringue A, Martin KJ. Changes in serum 25-hydroxyvitamin D and plasma intact PTH levels following treatment with ergocalciferol in patients with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):59-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.04.010.
- Coen G, Mantella D, Manni M, Balducci A, Nofroni I, Sardella D, Ballanti P, Bonucci E. 25-hydroxyvitamin D levels and bone histomorphometry in hemodialysis renal osteodystrophy. Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1840-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00603.x.
- Del Valle E, Negri AL, Aguirre C, Fradinger E, Zanchetta JR. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in chronic kidney disease stage 5 patients on hemodialysis. Hemodial Int. 2007 Jul;11(3):315-21. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00186.x.
- DeVille J, Thorp ML, Tobin L, Gray E, Johnson ES, Smith DH. Effect of ergocalciferol supplementation on serum parathyroid hormone and serum 25-hydroxyvitamin D in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2006 Dec;11(6):555-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2006.00698.x.
- Ghazali A, Fardellone P, Pruna A, Atik A, Achard JM, Oprisiu R, Brazier M, Remond A, Moriniere P, Garabedian M, Eastwood J, Fournier A. Is low plasma 25-(OH)vitamin D a major risk factor for hyperparathyroidism and Looser's zones independent of calcitriol? Kidney Int. 1999 Jun;55(6):2169-77. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00480.x.
- Gonzalez EA, Sachdeva A, Oliver DA, Martin KJ. Vitamin D insufficiency and deficiency in chronic kidney disease. A single center observational study. Am J Nephrol. 2004 Sep-Oct;24(5):503-10. doi: 10.1159/000081023. Epub 2004 Sep 22.
- LaClair RE, Hellman RN, Karp SL, Kraus M, Ofner S, Li Q, Graves KL, Moe SM. Prevalence of calcidiol deficiency in CKD: a cross-sectional study across latitudes in the United States. Am J Kidney Dis. 2005 Jun;45(6):1026-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.029.
- Martins D, Wolf M, Pan D, Zadshir A, Tareen N, Thadhani R, Felsenfeld A, Levine B, Mehrotra R, Norris K. Prevalence of cardiovascular risk factors and the serum levels of 25-hydroxyvitamin D in the United States: data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2007 Jun 11;167(11):1159-65. doi: 10.1001/archinte.167.11.1159.
- Saab G, Young DO, Gincherman Y, Giles K, Norwood K, Coyne DW. Prevalence of vitamin D deficiency and the safety and effectiveness of monthly ergocalciferol in hemodialysis patients. Nephron Clin Pract. 2007;105(3):c132-8. doi: 10.1159/000098645. Epub 2007 Jan 16.
- Shah N, Bernardini J, Piraino B. Prevalence and correction of 25(OH) vitamin D deficiency in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2005 Jul-Aug;25(4):362-6.
- Taskapan H, Ersoy FF, Passadakis PS, Tam P, Memmos DE, Katopodis KP, Ozener C, Akcicek F, Camsari T, Ates K, Ataman R, Vlachojannis JG, Dombros NA, Utas C, Akpolat T, Bozfakioglu S, Wu G, Karayaylali I, Arinsoy T, Stathakis CP, Yavuz M, Tsakiris DJ, Dimitriades AD, Yilmaz ME, Gultekin M, Oreopoulos DG. Severe vitamin D deficiency in chronic renal failure patients on peritoneal dialysis. Clin Nephrol. 2006 Oct;66(4):247-55. doi: 10.5414/cnp66247.
- Wolf M, Shah A, Gutierrez O, Ankers E, Monroy M, Tamez H, Steele D, Chang Y, Camargo CA Jr, Tonelli M, Thadhani R. Vitamin D levels and early mortality among incident hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1004-13. doi: 10.1038/sj.ki.5002451. Epub 2007 Aug 8.
- Zadshir A, Tareen N, Pan D, Norris K, Martins D. The prevalence of hypovitaminosis D among US adults: data from the NHANES III. Ethn Dis. 2005 Autumn;15(4 Suppl 5):S5-97-101.
- Zisman AL, Hristova M, Ho LT, Sprague SM. Impact of ergocalciferol treatment of vitamin D deficiency on serum parathyroid hormone concentrations in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2007;27(1):36-43. doi: 10.1159/000098561. Epub 2007 Jan 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .