Vliv suplementace vitaminu D na dávkování erytropoetinu u hemodialyzovaných pacientů s nedostatkem vitaminu D
10. března 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente
Zatímco suplementace vitaminu D je bezpečná a účinná při doplňování hladin vitaminu D u dialyzovaných pacientů, dopad na anémii není znám.
Většina hemodialyzovaných pacientů vyžaduje suplementaci erytropoetinu k udržení sérového hemoglobinu mezi 11 a 12 g/dl, což je lék, který je nákladný a spojený s významnými vedlejšími účinky.
Pokud by doplňování vitaminu D významně snížilo potřebu erytropoetinu u hemodialyzovaných pacientů, vedlo by to k podstatnému snížení nákladů na péči o pacienta.
Naším cílem je studovat vliv suplementace ergokalciferolu u hemodialyzovaných pacientů s deficitem 25-hydroxyvitamínu D.
Výzkumníci předpokládají přibližně 30% snížení požadované dávky erytropoetinu v naší hemodialyzované populaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni hemodialyzovaní pacienti v Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center s nedostatkem vitaminu D [definovaný hladinou 25-hydroxyvitamínu D nižší než 30 ng/ml].
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni hemodialyzovaní pacienti v Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center s nedostatkem vitamínu D [definováno hladinou 25-hydroxyvitamínu D nižší než 30 ng/ml]
Kritéria vyloučení:
- Nerenální příčiny anémie (myelodysplastický syndrom, mnohočetný myelom, čistá aplazie červených krvinek, talasémie a srpkovitá anémie)
- Aktivní rakovina
- AIDS
- v minulosti odmítli erytropoeitin, intravenózní železo nebo analogy vitaminu D
- žádná potřeba erytropoeitinu po dobu delší než 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dávkování erytropoetinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip S Yang, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Aly Z, Qazi RA, Gonzalez EA, Zeringue A, Martin KJ. Changes in serum 25-hydroxyvitamin D and plasma intact PTH levels following treatment with ergocalciferol in patients with CKD. Am J Kidney Dis. 2007 Jul;50(1):59-68. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.04.010.
- Coen G, Mantella D, Manni M, Balducci A, Nofroni I, Sardella D, Ballanti P, Bonucci E. 25-hydroxyvitamin D levels and bone histomorphometry in hemodialysis renal osteodystrophy. Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1840-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00603.x.
- Del Valle E, Negri AL, Aguirre C, Fradinger E, Zanchetta JR. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in chronic kidney disease stage 5 patients on hemodialysis. Hemodial Int. 2007 Jul;11(3):315-21. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00186.x.
- DeVille J, Thorp ML, Tobin L, Gray E, Johnson ES, Smith DH. Effect of ergocalciferol supplementation on serum parathyroid hormone and serum 25-hydroxyvitamin D in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2006 Dec;11(6):555-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2006.00698.x.
- Ghazali A, Fardellone P, Pruna A, Atik A, Achard JM, Oprisiu R, Brazier M, Remond A, Moriniere P, Garabedian M, Eastwood J, Fournier A. Is low plasma 25-(OH)vitamin D a major risk factor for hyperparathyroidism and Looser's zones independent of calcitriol? Kidney Int. 1999 Jun;55(6):2169-77. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00480.x.
- Gonzalez EA, Sachdeva A, Oliver DA, Martin KJ. Vitamin D insufficiency and deficiency in chronic kidney disease. A single center observational study. Am J Nephrol. 2004 Sep-Oct;24(5):503-10. doi: 10.1159/000081023. Epub 2004 Sep 22.
- LaClair RE, Hellman RN, Karp SL, Kraus M, Ofner S, Li Q, Graves KL, Moe SM. Prevalence of calcidiol deficiency in CKD: a cross-sectional study across latitudes in the United States. Am J Kidney Dis. 2005 Jun;45(6):1026-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.02.029.
- Martins D, Wolf M, Pan D, Zadshir A, Tareen N, Thadhani R, Felsenfeld A, Levine B, Mehrotra R, Norris K. Prevalence of cardiovascular risk factors and the serum levels of 25-hydroxyvitamin D in the United States: data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Intern Med. 2007 Jun 11;167(11):1159-65. doi: 10.1001/archinte.167.11.1159.
- Saab G, Young DO, Gincherman Y, Giles K, Norwood K, Coyne DW. Prevalence of vitamin D deficiency and the safety and effectiveness of monthly ergocalciferol in hemodialysis patients. Nephron Clin Pract. 2007;105(3):c132-8. doi: 10.1159/000098645. Epub 2007 Jan 16.
- Shah N, Bernardini J, Piraino B. Prevalence and correction of 25(OH) vitamin D deficiency in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2005 Jul-Aug;25(4):362-6.
- Taskapan H, Ersoy FF, Passadakis PS, Tam P, Memmos DE, Katopodis KP, Ozener C, Akcicek F, Camsari T, Ates K, Ataman R, Vlachojannis JG, Dombros NA, Utas C, Akpolat T, Bozfakioglu S, Wu G, Karayaylali I, Arinsoy T, Stathakis CP, Yavuz M, Tsakiris DJ, Dimitriades AD, Yilmaz ME, Gultekin M, Oreopoulos DG. Severe vitamin D deficiency in chronic renal failure patients on peritoneal dialysis. Clin Nephrol. 2006 Oct;66(4):247-55. doi: 10.5414/cnp66247.
- Wolf M, Shah A, Gutierrez O, Ankers E, Monroy M, Tamez H, Steele D, Chang Y, Camargo CA Jr, Tonelli M, Thadhani R. Vitamin D levels and early mortality among incident hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1004-13. doi: 10.1038/sj.ki.5002451. Epub 2007 Aug 8.
- Zadshir A, Tareen N, Pan D, Norris K, Martins D. The prevalence of hypovitaminosis D among US adults: data from the NHANES III. Ethn Dis. 2005 Autumn;15(4 Suppl 5):S5-97-101.
- Zisman AL, Hristova M, Ho LT, Sprague SM. Impact of ergocalciferol treatment of vitamin D deficiency on serum parathyroid hormone concentrations in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2007;27(1):36-43. doi: 10.1159/000098561. Epub 2007 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .