Immunrespons på varicella-zoster-vaksinasjon og infeksjon
13. februar 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunresponser på vaksinasjon og infeksjoner mot Varicella-Zoster-virus
Bakgrunn:
- Det vanlige varicella-zoster-viruset forårsaker både vannkopper og helvetesild. Begge sykdommene forårsaker utslett, men de kan også ha komplikasjoner som bakterielle infeksjoner i huden, lungebetennelse eller øyesykdom.
- Ved å ta og studere blodprøver fra personer som har blitt infisert med varicella-zoster-viruset eller som får eller har fått varicella-vaksinen, håper forskerne å lære mer om immunsystemets respons på viruset.
Mål:
- For å bestemme immunsystemets respons på varicellaviruset, enten i sin eksisterende form eller gitt som en del av en vaksine.
Kvalifisering:
- Personer 18 år og eldre som har hatt eller får vaksine mot varicella.
- Personer 5 år og eldre som for tiden har vannkopper eller helvetesild.
Design:
- Deltakerne vil besøke NIH Clinical Center for en innledende fysisk undersøkelse, og vil gi blodprøver for evaluering.
- Forskere vil bestemme antall prøver som skal tas og mengden blod som skal tas etter behov basert på deltakernes medisinske historie og eksponering for varicella-zoster-viruset.
Etterforskere i denne studien vil ikke gi forsøkspersoner verken vannkopper eller helvetesild. De vil kun se på responsen på vaksinen hos personer som mottar eller har mottatt vaksinen fra helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varicella-zoster-virus (VZV) forårsaker vannkopper (varicella) og helvetesild (zoster).
Antistoff er viktig for kontroll av varicella, noe som fremgår av rollen til varicella-immunglobulin i å begrense alvorlighetsgraden av sykdom hos personer med nedsatt immunforsvar.
Begrenset informasjon er tilgjengelig om de individuelle virale proteinene som det produseres antistoffer mot under primærinfeksjon med VZV eller etter vaksinasjon.
Videre har kommersielt tilgjengelige tester for å bestemme seropositivitet til VZV etter vaksinasjon begrenset sensitivitet, og forbedrede analyser er nødvendig.
Vi vil hente blod fra personer med varicella, zoster og de vaksinert med varicella (ikke zoster) vaksinen ved NIH Clinical Center og måle immunresponser mot spesifikke virale proteiner, se etter virus i blodet og i noen tilfeller måle immunresponser mot cellulære proteiner over tid.
Belysning av disse responsene kan bidra til å utvikle mer sensitive analyser for VZV-seropositivitet etter vaksinasjon og bestemme hvordan varicella-vaksinen beskytter mot varicella.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Gruppe I Hyppig oppfølgingsgruppe (N=110)
- 18 år eller eldre
- Pasienter som skal motta varicella-vaksinen, eller ble vaksinert i løpet av de siste 5 dagene (hvis lagret blod er tilgjengelig).
- Både hanner og hunner
- Fagene må kunne signere samtykkeskjemaet og være villige til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene må være villige til å få lagret blodprøver.
Gruppe II Sjelden oppfølgingsgruppe (N=30)
- 18 år eldre
- Pasient som skal motta varicella-vaksinen, eller ble vaksinert i løpet av de siste 30 dagene (hvis lagret blod er tilgjengelig).
- Både hanner og hunner
- Fagene må kunne signere samtykkeskjemaet og være villige til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene må være villige til å få lagret blodprøver.
Gruppe III-vaksinemottakere - vaksinert i fortiden (N=60)
- 18 år eller eldre
- Pasienter ble vaksinert med varicella vaksine minst 6 måneder tidligere og må fremlegge skriftlig dokumentasjon på varicella vaksinasjon
- Både hanner og hunner
- Fagene må kunne signere samtykkeskjemaet og være villige til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene må være villige til å få lagret blodprøver.
Gruppe IV-pasienter med varcella eller zoster (N=110)
- 5 år eller eldre<TAB>
- Pasienter som har varicella eller zoster.
- Både hanner og hunner
- Forsøkspersoner og/eller foreldre/foresatte må kunne signere samtykke- eller samtykkeskjemaet og være villige til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene må være villige til å få lagret blodprøver.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Studieemner vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Aktivt rusmisbruk eller tidligere rusmisbruk som kan forstyrre protokolloverholdelse eller kompromittere pasientsikkerheten (gruppe I, II, IV som vil gi flere blodprøver)
- Anamnese med vannkopper, zoster eller mottatt zostervaksine for pasienter i gruppe I, II eller III.
- Pasienter i gruppe I som har funnet hemoglobin <11 gm/dl vil bli omplassert til gruppe II eller avsluttet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saiman L, LaRussa P, Steinberg SP, Zhou J, Baron K, Whittier S, Della-Latta P, Gershon AA. Persistence of immunity to varicella-zoster virus after vaccination of healthcare workers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2001 May;22(5):279-83. doi: 10.1086/501900.
- Sharrar RG, LaRussa P, Galea SA, Steinberg SP, Sweet AR, Keatley RM, Wells ME, Stephenson WP, Gershon AA. The postmarketing safety profile of varicella vaccine. Vaccine. 2000 Nov 22;19(7-8):916-23. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00297-8.
- Wasmuth EH, Miller WJ. Sensitive enzyme-linked immunosorbent assay for antibody to varicella-zoster virus using purified VZV glycoprotein antigen. J Med Virol. 1990 Nov;32(3):189-93. doi: 10.1002/jmv.1890320310.
- Cohen JI, Ali MA, Bayat A, Steinberg SP, Park H, Gershon AA, Burbelo PD. Detection of antibodies to varicella-zoster virus in recipients of the varicella vaccine by using a luciferase immunoprecipitation system assay. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1288-91. doi: 10.1128/CVI.00250-14. Epub 2014 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. juni 2009
Studiet fullført
8. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
8. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090170
- 09-I-0170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .